작년 임상시험 전체 승인 건수는 전년 대비 4.8% 늘었지만, 승인 구조를 뜯어보면 해외 개발 의약품·다국가·후기(3상) 비중이 더 선명해졌고 반대로 국내 개발 의약품 임상은 감소세가 확인됐다.

또한 의뢰자를 보면 PPD Development가 33건으로 가장 많았고, 한국아이큐비아와 한국MSD가 각각 27건으로 뒤를 이었다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 2025년 전체 임상시험 승인 건수는 783건으로, 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)이었다. 연구자 임상은 전년 대비 38.6% 증가한 것으로 분석됐다. 

2025년 임상시험의 특징으로는 △바이오의약품 임상시험 증가 △항암제 개발 강세 지속 △다국가 임상시험 증가가 꼽혔다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 늘었고, 항암제 임상시험은 같은 기간 276건에서 304건으로 약 10% 증가했다. 다국가 임상시험도 2024년 372건에서 2025년 425건으로 약 14% 늘었다.

식약처 측은 "바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있다"며 "항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다"고 전했다.

의뢰자(스폰서) 상위권을 보면 해외 CRO와 해외 제약사(한국법인)가 다수 포진했다.

PPD Development가 33건으로 가장 많았고, 한국아이큐비아와 한국MSD가 각각 27건으로 뒤를 이었다. 한국파렉셀(25건), 서울아산병원·한국노바티스(각 23건), 한국아스트라제네카(21건)도 상위권에 포함됐다. 연세대 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 대형병원이 상위권에 이름을 올린 점은 연구자 임상 증가 흐름과도 맞닿아 있다.

특히 의뢰자 특성별로 임상 단계 분포를 나눠 보면 '역할 분담'이 뚜렷하다. 제약사가 의뢰한 임상시험은 총 485건으로, 이 가운데 국내 제약사 288건, 해외 제약사 197건이었다. 

국내 제약사 임상(288건)은 국내 단일국가 임상 240건이 대부분이었고 이 중 1상이 188건으로 가장 큰 비중을 차지했다(2상 22건, 3상 29건). 다국가 임상은 48건으로 상대적으로 적었다(1상 17건, 2상 11건, 3상 19건). 반면 해외 제약사 임상(197건)은 대부분이 다국가 임상으로 집계됐고, 3상이 96건으로 가장 많았다(1상 47건, 2상 53건).

CRO 의뢰 임상시험(183건)은 '해외 CRO 중심의 다국가 후기 임상' 색채가 더 강했다. 국내 CRO는 6건에 그친 반면, 해외 CRO가 177건을 차지했다. 해외 CRO 임상은 대부분 다국가 임상으로 집계됐으며, 단계별로는 3상 84건이 가장 많고 1상 42건, 2상 50건이 뒤를 이었다. 연구자 임상시험(115건)은 국내 단일국가 112건, 다국가 3건으로 대부분이 국내에서 수행되는 것으로 나타났다.

전체적으로는 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험이 409건으로 전년 대비 약 14% 증가한 반면, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 259건으로 2024년(305건) 대비 약 15% 감소했다. 국내 개발 의약품 임상은 주로 국내에서 진행(238건, 92%)됐고, 해외 개발 의약품 임상은 대부분 다국가에서 진행(404건, 99%)된 것으로 분석됐다.