식품의약품안전처가 허가 전 의약품 판매 허용 논의를 본격화한다. 이르면 4월 업계 간담회를 통해 공식 의견 수렴에 나설 예정으로, 무균의약품 GMP 처분 유예와 GMP 스트라이크 아웃 완화까지 병행 추진되면서 규제 유연화 기조에 업계 관심이 집중되고 있다.

식약처는 우선 허가 전 제조 의약품의 판매 허용 여부를 두고 업계 의견 수렴 절차에 착수한다. 이르면 4월 간담회를 통해 공식 논의에 들어갈 예정이다.

식약처 의약품관리과 강원구 연구관은 26일 '의약품 제조 수입 품질관리 정책 설명회'에서 "허가 전 의약품 판매 허용에 관한 간담회를 열겠다"며 "작년 연구용역 결과가 종료된 이후 내부 검토 중으로 오는 4월에 업계 의겸 수렴을 거칠 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

식약처는 작년 2월부터 '의약품 허가정책 발전 연구(한국규제과학센터)'라는 제목의 연구용역 과제를 통해 허가 전 판매 의약품 허용 이슈를 검토해왔다.

허가 이전 생산 물량의 활용도를 높여 공급 효율성을 개선할 수 있다는 점에서 업계 관심이 높은 분야다. 다만 품질·안전 확보와 직결되는 만큼 식약처는 그동안 신중한 입장을 보였으나 처음으로 간담회 개최를 공식화한 것으로 해석된다. 

식약처는 무균의약품 제조소 대상 GMP 강화 조치 적용 방안의 규제 완화도 시사했다.

강원구 연구관은 "무균의약품 GMP 개정 이행이 완료되지 않은 업체를 대상으로 품질 위험이 없는 범위 내에서 보완 추진 계획을 제출할 경우 적합 판정 유예를 허용하고, 계획의 적정성을 검토해 적합판정서를 갱신 발급하겠다"고 말했다.

식약처는 2023년 12월 'PIC/S GMP 개정 규정 이행의무' 준수를 목적으로 무균 GMP 강화 조치를 예고했다. 완제의약품 시행을 위한 유예기간은 2년이 작년 12월 30일자로 끝났기 때문에 올해부터 무균 주사제 생산 제약사들은 강화된 GMP 규정을 따라야 한다.

식약처는 당초 무균 GMP 규정을 미준수한 업체를 대상으로 행정 처분을 예고했으나 정기 약무 감시 주기 차이에 따라 제약사 간의 형평성 문제가 발생할 수 있다는 업계 지적에 따라 준비 기간을 부여하기로 결정한 것으로 보인다.

식약처 의약품관리과 관계자도 "정기 점검 주기 차이에 따라 일부 업체만 올해부터 즉시 처분하는 것은 형평성 문제가 있다고 판단했다"며 "현장에서 확인된 보완 수준에 따라 품질 부서와 협의하면서 허가 전 의약품 판매 허용 계획을 추진할 계획"이라고 설명했다.

식약처는 GMP 스트라이크 아웃 완화를 위한 약사법 개정도 추진할 계획이다. 기존에는 거짓 기록 작성 등 위반이 적발될 경우 곧바로 적합판정 취소로 이어지는 구조였으나, 식약처가 국회와 논의해 최근 발의한 개정안에는 '효력 정지' 개념이 새롭게 도입됐다.

개정안은 GMP 위반 유형을 세분화해 일정 기간(6개월 이내) 효력 정지 처분을 먼저 적용하고, 중대한 사안에 한해 취소로 이어지도록 단계적 제재 체계를 마련하는 것이 골자다.

다만 강원구 연구관은 "약사법 개정안이 통과되더라도 부칙에 따라 공포 후 1년이 경과된 시점부터 시행된다"며 "그 사이 총리령을 개정해 세부 기준을 마련할 계획"이라고 설명했다.

한편 이날 행사에는 신준수 식약처 의약품안전국장, 문은희 의약품관리과장이 배석했다.