노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만 치료제 '카그리세마(CagriSema)'의 직접 비교 3상 임상에서 일라이 릴리(Eli Lilly)의 젭바운드(성분명 티르제파타이드) 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증하지 못했다.

노보 노디스크는 23일(현지시간) REDEFINE 4 오픈라벨 3상 임상시험의 주요 결과를 발표하고 카그리세마 2.4mg/2.4mg 투여군이 84주 치료 후 평균 23.0%의 체중 감소를 보였지만 젭바운드15mg 투여군의 25.5% 체중 감소와 비교해 1차 평가변수인 비열등성 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.

REDEFINE 4는 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg을 고정용량으로 결합한 카그리세마를 젭바운드15mg과 직접 비교한 84주간의 3상 임상이다. 비만 및 한 가지 이상의 동반질환을 가진 환자 809명이 무작위 배정됐으며 평균 기저 체중은 114.2kg이었다. 연구는 오픈라벨 방식으로 진행돼 연구자와 환자 모두 투여 약물을 인지한 상태에서 평가가 이뤄졌다.

회사 측에 따르면 모든 환자가 치료를 유지했다고 가정한 분석에서 카그리세마는 23.0%, 젭바운드는 25.5%의 체중 감소를 기록했다. 치료-요법 추정치(treatment-regimen estimand) 기준으로는 각각 20.2%와 23.6%의 체중 감소를 보였다. 이에 따라 카그리세마는 젭바운드 대비 체중 감소 효과에서 통계적 비열등성을 확보하지 못했다.

안전성 측면에서 카그리세마는 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상이었다. 대부분 경증 또는 중등도였고 시간이 지나며 완화되는 경향을 보였다고 회사 측은 설명했다.

마틴 홀스트 랑에(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 연구개발 총괄 겸 최고과학책임자(CSO)는 "이번 오픈라벨 임상에서 카그리세마가 23%의 체중 감소를 보인 점에 만족한다"며 "카그리세마는 비만 환자를 위한 최초의 GLP-1/아밀린 병용 제품이 될 잠재력을 갖고 있다. 카그릴린타이드가 세마글루타이드의 기존 이점에 더해 GLP-1 단독 기전 대비 임상적으로 의미 있는 추가 체중 감소 효과를 제공한다는 점을 보여준다"고 말했다.

그는 이어 "완료된 연구에서 얻은 교훈을 바탕으로 REDEFINE 11 결과 발표와 고용량 카그리세마 임상 개시를 기대하고 있으며 카그리세마의 최대 체중 감소 잠재력을 평가하기 위한 것"이라고 부연했다. 또한 카그리세마와 제나감타이드(zenagamtide) 등 신제품을 통해 비만 치료를 혁신하겠다는 의지는 변함없다고 강조했다.

한편 카그리세마는 2025년 12월 REDEFINE 1·2 핵심 임상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출됐으며 허가 여부는 2026년 말 결정될 전망이다. 고용량 카그리세마 3상 임상은 2026년 하반기 개시될 예정이다.