이번주 초 미세먼지와 흐린 날씨 때문에 건물도 제대로 안 보였는데 어느새 옷차림도 가벼워지고 날씨도 맑아졌습니다. 날씨는 변했지만 제약업계에서는 여전히 비만 치료제와 약가인하 관련 제도가 뜨거운 이슈입니다. 2월 마지막 히트뉴스 주간브리핑 시작하겠습니다.

제약사들의 정기총회 시즌이 시작된 가운데 이사회 변경을 선언한 회사들의 움직임이 주목된다. 히트뉴스는 사업보고서와 주주총회 소집공고를 기반으로 국내 제약바이오 20개사 이사회 인적 구성을 조사했다.

최고령 이사진에 이름을 올린 사람은 조원기 조아제약 회장이다. 1940년생으로, 아들 조성배 대표이사 사장과 경영에 나선다. 이 외 65세 이상 사내이사로는 이병기 신신제약 회장(69세), 백진기 한독 대표(69세), 이관순 명인제약 사내이사(66세), 구흥회 일양약품 전무(66세), 존림 삼성바이오로직스 대표(65세), 기우성 셀트리온 대표(65세) 등 7인이있다.

이어 창업주 일가로 분류되는 사내이사는 10명이다. 조성배 조아제약 대표이사 사장을 비롯해 동국생명과학 사내이사로는 권기범 동국제약 회장 및 권수진 부사장이 올랐다.

독립이사와 감사진에서는 법조와 금융 분야의 강세가 여전히 강하게 나타났다. 72명 전체 중 의약계 출신은 53명이며 그 중에서도 법조계 인물이 8명, 세무·금융계 인사는 7명이다.

올해의 주주총회 역시 경험과 신뢰를 바탕으로 하는 제약바이오업계의 특성이 반영된 가운데 앞으로 나올 상위 제약사와주요 바이오텍의 이사진이 어떻게 꾸려질지 관심이 모아진다.

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국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업이 지난 2022년 25.2억달러에서 오는 2029년 49.3억달러까지 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 CDMO 수요 확대와 주요 기업들의 대규모 설비 투자 흐름이 겹쳐지면서 한국이 중심 국가로 자리매김하는 모습이다.

업계에서는 국내 기업의 가장 큰 경쟁력으로 생산 인프라를 꼽았다. 대규모 생산능력(CAPA) 확장 경험과 빠른 생산 전환 능력을 바탕으로 글로벌 GMP 인증과 공정 운영 안정성을 획득하는 등 경쟁 우위 요소를 확보했다는 평가다.

다만 원부자재 및 핵심 소재의 해외 의존도가 높고, 개발 초기 단계에서의 통합 서비스 역량이 제한적인 부분은 한계점으로 언급됐다.

한국보건산업진흥원은 향후 시장 확대 요인으로 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료 사이클과 신규 모달리티 증가를 선정했다. 항체의약품 중심 시장 구조가 유지되는 가운데 ADC 이중항체 세포·유전자 치료제 등 차세대 영역에서 위탁개발 및 생산 수요가 동반 확대될 가능성이 크다는 전망이다.

경쟁 환경이 빠르게 변화하는 상황에서 국내 기업이 글로벌 대형 CDMO 기업들의 증설 경쟁과 주요 국가들의 리쇼어링 정책 강화로 인한 수주 경쟁 심화를 극볼할 수 있을지 관심을 모은다.

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비만 치료제 경쟁의 핵심이 '누가 더 합리적인 가격에 편리한 투약 모델을 제시하느냐'로 옮겨지고 있다. 최근 노보 노디스크의 '카그리세마'가 일라이 릴리의 '젭바운드' 대비 통계적 비열등성 입증에 실패하면서 증권업계는 약가와 복용 편의성이 시장 경쟁을 결정할 것이라고 전했다.

이에 노보 노디스크는 내년 1월부터 미국에서 오젬픽과 위고비의 정가를 각각 최대 35%,50% 인하하겠다고 발표했다. 일라이 릴리도 '오포글리프론'을 하루 약 5달러 수준에 제공하겠다고 나섰다.

가격 경쟁력과 함께 효능 향상을 위한 기술 개발도 지속되고 있다. 업계는 단일 작용제가 아닌 다중 작용제로 눈을 돌리며, 임상적 효능을 입증하고 있다. 국내 기업인 셀트리온도 4중 작용제 및 경구제 개발을 공식화 했다.

증권업계 관계자는 "결국 장기적으로는 경구용 비만 치료제가 시장의 상당 부분을 차지할 가능성이 높다"며 "앞으로는감량 수치 1~2% 차이보다 가격과 복용 편의성이 더 중요한 요소가 될 것”이라고 말했다.

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보건복지부가 올해 1분기 내 신약의 혁신성 및 약가 우대 제도 등 신약 가치를 반영한 평가와 제도 개선을 지속 추진한다. 특히 약가유연계약제도 대상을 기존 혁신형 제약기업이 개발한 신약에서 국내 도입 신약 및 바이오시밀러까지 확대 적용한다.

보험약가 지출 효율화 작업도 병행하는데, 임상 유용성의 재검토 필요성이 뚜렷한 약제를 중심으로 실시하는 급여적정성 재평가 개선안을 상반기 중에 마련할 계획이다. 해외 보건당국(A8 국가)에서 재평가에 착수했거나, 약효와 상충되는 데이터가 발표된 경우, 또는 학회 건의가 있는 약제 등이 타깃이 될 전망이다. 하반기에는 2026년도 급여적정성 재평가를실시할 예정이다.

이외 원가 상승으로 생성이 어려워진 약제에 관해서도 신속한 약가 보전 등 지원을 지속하고, 올해 하반기부터 퇴장방지의약품의 지정 기준 현실화 등 국가필수의약품 우대를 강화할 방침이다.

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약가 유연계약제를 통한 특허만료 오리지널 약 상한금액의 표시가격 조정 가능성도 보이고 있다.

복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도개선(안)을 통해 △등재 신약 △특허 만료된 기등재 오리지널 △위험분담 환급 종료 신약 △바이오시밀러 등까지 포함해 약가환급제 적용을 확대하겠다고 밝혔다.

운영안을 보면 적정약가 기반 협상-별도 계약을 체결하는데 표시가격은 A8 조정최고가 이내 수준으로 산정하겠다고 했다. 또한 환급액이 발생하지 않도록 운영함으로써 환자 불편을 최소화하겠다고도 했다.

유연계약 대상 약제로는 신약과 희귀의약품, 개량신약, 첨단바이오의약품, 바이오시밀러 등이 유연계약을 적용할 수 있는데 신약에는 신약허가 이력이 있는 약제도 포함이다.  

하지만 위험분담계약 약제 중 환급형이 적용되고 있는 약제는 유연계약 대상에서 제외된다. 단, 해당 약제의 경우 위험분담계약 (중도)해지 후 유연계약 적용이 가능할 전망이다.

유연계약 체결 시 별도 계약기간 없이 업체가 요청할 경우 해지되며 건보공단이 약제의 안정적인 공급을 위해 모니터링을진행한다는 방침이다.

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식품의약품안전처가 일반의약품과 의약외품 간 제품명 혼동 문제와 관련해 고시와 가이드라인 정비에 돌입했다. 업계는 규정 손질 방향에 따라 기존 제품의 존속 여부까지 영향을 받을 수 있다는 점에 주목하고 있다.

26일 업계에 따르면 식품의약품안전처 바이오의약품허가과는 한국제약바이오협회등 관련 단체에 공문을 보내 관련 의견 조회를 요청한 것으로 확인됐다. 공문에는 국감 지적 사항과 함께 명칭 가이드라인 정비 필요성에 대한 검토 취지가 담긴 것으로 전해졌다.

국정감사 현장에서 언급된 사례는 비교적 구체적이었다. 대표적으로 대웅제약 우루사와 우루샷이 언급됐다. 전자는UDCA(우르소데옥시콜산)를 주성분으로 간기능 개선 등에 효능·효과를 인정받은 일반의약품인 반면, 후자는 피로 회복·자양강장 등을 표방하는 의약외품으로 분류된다.

최보윤 의원은 제품명과 패키지 디자인이 유사해 소비자가 같은 라인업으로 인식할 가능성이 있다는 점을 문제를 제기했다. 특히 '간 건강' 이미지에 기대어 의약외품이 의약품과 유사한 효능을 있는 것처럼 오인될 소지가 있다는 지적이다.

또 다른 사례로는 동국제약 마데카솔연고와 마데카솔케어연고가 거론됐다. 마데카솔케어연고는 상처 치료를 목적으로허가받은 일반의약품이며 항생제 성분 등을 포함한 치료 목적 제품이다. 반면 마데카솔연고는 상처 보호·피부 관리 목적의 의약외품으로 1970년 일반의약품으로 출시됐지만 2011년 의약외품으로 전환됐다.

국정감사 현장에서 언급된 사례는 비교적 구체적이었다. 대표적으로 대웅제약 우루사와 우루샷이 언급됐다. 전자는UDCA(우르소데옥시콜산)를 주성분으로 간기능 개선 등에 효능·효과를 인정받은 일반의약품인 반면, 후자는 피로 회복·자양강장 등을 표방하는 의약외품으로 분류된다.

최보윤 의원은 제품명과 패키지 디자인이 유사해 소비자가 같은 라인업으로 인식할 가능성이 있다는 점을 문제를 제기했다. 특히 '간 건강' 이미지에 기대어 의약외품이 의약품과 유사한 효능을 있는 것처럼 오인될 소지가 있다는 지적이다.

또 다른 사례로는 동국제약 마데카솔연고와 마데카솔케어연고가 거론됐다. 마데카솔케어연고는 상처 치료를 목적으로허가받은 일반의약품이며 항생제 성분 등을 포함한 치료 목적 제품이다. 반면 마데카솔연고는 상처 보호·피부 관리 목적의 의약외품으로 1970년 일반의약품으로 출시됐지만 2011년 의약외품으로 전환됐다.

또 다른 업계 관계자는 "임의로 틈을 비집고 들어간 사례가 아니라, 식약처가 이미 인지하고 열어둔 구조"라며 "이미OTC와 비슷한 제품명을 의약외품 제품명으로 사용하도록 식약처가 허용을 했기 때문에 제약사들은 제도 틀 안에서 움직인 것"이라고 설명했다.

물론 업계 일각에서는 OTC 브랜드 자산이 축적된 일반의약품 명칭을 의약외품에 활용하면 소비자 연상 효과가 발생한다는 점을 인정할 필요는 있다는 목소리도 들린다.

다만 의약품과 의약외품의 제품명 혼동은 약국에서 주로 발생하는데 약사 복약지도가 이뤄지는 환경임을 감안할 때 전면적인 명칭 재정비는 과도하다는 것이 업계 시각이다. 때문에 업계에서는 전면적인 제품명 변경 보다는 의약품·의약외품표시 문구 크기를 키워 표시 구분을 강화하는 방안을 대안으로 제시하는 분위기다.

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