한국휴텍스제약이 제네릭 의약품 약가 인하 처분에 불복해 보건복지부를 상대로 제기한 행정소송 항소심에서 뒤집기에 성공하며 약가를 지켜냈다.

서울고등법원 제7행정부는 15일 오후 한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 약가인하처분취소청구 소송에서 보건복지부가 고시한 약제 인하를 취소하는 내용의 원고 승소 판결을 내렸다.

이번 소송은 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 사태 이후 정부가 추진한 '약제 상한금액 재평가' 절차에서 비롯됐다. 정부는 이후 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건을 모두 충족한 제품에 대해서만 기존 약가를 유지하도록 했다.

한국휴텍스제약은 위탁제조하던 품목을 자사 제조로 전환하는 과정에서 자체 생동 시험은 완료했으나, 정부가 정한 기한인 2023년 2월까지 변경된 품목허가증을 제출하지 못했다. 보건복지부는 2023년 9월 해당 품목들의 약가를 기존 대비 15% 추가 인하하는 고시를 단행했고 회사는 이에 불복해 소송을 제기했다.

소송 과정에서 한국휴텍스제약 측은 기존 위탁 제조 허가증에 따라 이미 등록된 원료를 사용 중이었으므로 요건을 충족한 것으로 봐야한다고 주장했다. 또 코로나19 확산과 식약처의 심사 정체 등 기업이 통제할 수 없는 외부 요인으로 허가가 늦어진 만큼 기한을 지키지 못한 책임을 묻는 것은 부당하다고 주장했다.

반면 보건복지부 측은 재평가 공고 당시부터 '변경허가가 완료된 허가증' 제출을 명확히 안내했으며 3년의 유예기간은 충분했다고 반박했다. 여기에 자사 제조 전환을 전제로 생동 시험 요건을 인정받은 이상 원료 사용 요건 역시 실제 판매 가능한 상태인 변경된 허가증으로 입증하는 것이 원칙이라며 맞섰다.

이후 지난 2025년 1월 17일 서울행정법원은 한국휴텍스제약의 청구를 기각했다. 당시 재판부는 정부가 부여한 3년의 준비 기간이 충분했으므로 기한 내 서류를 갖추지 못한 책임은 기업에 있다고 판단했다. 또한 자사 제조 전환을 전제로 생동 시험 요건을 인정받은 만큼 원료 사용 요건 역시 변경된 허가증으로 입증해야 한다고 전했다.

다만 한국휴텍스제약은 코로나19 확산과 식약처의 심사 정체 등 외부 요인으로 인해 허가가 지연된 것이라며 항소한 바 있다.

한편 아직 대법원 상고의 가능성은 있지만 이번 소송으로 한국휴텍스제약은 자사 다파글리플로진 등을 비롯한 다수 약제의 약가를 지킬 수 승리를 얻었다는 데서 이번 소송의 결과에 관심이 모아진다.