다이이찌산쿄의 항혈전제 '릭시아나' 후발 제제를 출시하기 위해 특허심판을 제기하는 제약사가 늘어나고 있다. 이미 깨진 특허인 만큼 사실상 이번 특허심판은 제네릭을 내놓기 위한 통과의례인 셈인데 내년의 경쟁이 더욱 뜨거워짐을 암시하는 만큼 향후 추이가 주목된다.

지난 1일 제약특허연구회가 제공하는 데일리 알럿에 따르면 한국바이오켐제약과 한국유나이티드제약은 최근 특허심판원에 '의약 조성물' 특허를 피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.

해당 특허는 다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나'(성분명 에독사반)의 조성 관련 특허로 오는 2028년 8월 21일 만료될 예정이다.

릭시아나는 뇌졸중 예방효과와 출혈 발생 위험을 낮췄다는 평가를 기반으로 성장세를 이어오고 있다. 이를 바탕으로 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 올해 상반기 원외처방액 규모를 599억원까지 늘리는 데 성공했다.

흥미로운 점은 이번 심판과 함께 심판을 둘러싼 상황과 함께 볼 필요가 있다는 점이다. 릭시아나의 특허는 2026년 끝나는 물질특허와 이번 심판 대상인 2028년 조성물 특허 두 개가 있다.

이 중 물질특허에는 소극적권리범위확인 심판을 처음으로 제기한 한국콜마(현 제뉴원사이언스)를 시작으로 보령, 삼진제약, HK이노엔, 콜마파마(현 제뉴파마), 한국휴텍스제약, 한미약품, 종근당 등이 도전했으나 모두 실패했거나 이를 물렸다.

그나마 엔비피헬스케어가 심판 청구성립을 받아냈지만 2024년 10월 특허법원이 오리지널사의 손을 들어주면서 물질특허를 깨기 위한 국내사의 움직임은 멈춘 상태다.

그러나 제제 특허는 상황이 다르다. 이미 보령을 비롯해 10여개 업체가 2018년 7월 특허심판에서 승리했다. 다이이찌산쿄 역시 이에 항소하지 않았다. 2018년 해당 문제를 해결한 회사들은 제네릭을 허가받고 물질특허가 깨지는 내년 11월에 맞춰 제품을 출시하기 위한 준비를 마쳤다.

이런 가운데 올해 HLB제약, 3월 삼진제약을 시작으로 동광제약과 테라젠이텍스, 종근당, 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약 등 총 8건의 동일 특허 심판이 제기된 상황이다. 사실상 이번 심판은 그저 통과의례에 불과한 셈이다.

여기에 실제로 특허가 깨진 것도 다이이찌산쿄가 특허를 방어할 대리인을 미선임했기 때문으로, 사실상 해당 특허 방어전략을 채택하지 않았다.

그러나 특허라는 의례를 넘어선 이들에게는 후발 도전자의 등장이 마냥 반갑지는 않은 상황이다. 현재 식품의약품안전처에 허가를 받은 품목은 총 33건인데 릭시아나 오리지널(15/30/60mg) 을 제외하면 10여개 회사만이 내년 11월에 경쟁에 뛰어드는 것처럼 보인다. 그러나 특허 도전 이후 실제 허가를 받은 회사들이 내년 11월까지 제품을 만들며 준비를 시작할 경우 출발선에 뛰어드는 경쟁자는 더욱 많아진다. 이미 한림제약, HLB제약 등은 올해부터 제품 준비에 나섰다. 무엇보다 현재까지 식약처 기준 릭시아나 우판권은 없는 상황이므로 이들 제제는 모두 물질특허가 끝나는 순간 시장 확보를 위한 경쟁을 격하게 벌여야 하는 상황에 놓인다.

1년가량 남기고 하나둘씩 꾸준히 진입하는 릭시아나 후발 제제의 경쟁자가 출발선 직전 몇 곳까지 늘어날지, 제네릭의 성패를 좌우할 초반 경쟁구도는 어떻게 될 지 관심이 모아진다.