식품의약품안전처가 최근 조직 개편을 통해 '디지털의료제품지원총괄과'와 '의료인공지능소프트웨어과'를 신설한 것으로 확인됐다. 전담 조직 개설로 인공지능 소프트웨어 의료기기 산업을 집중적으로 지원하겠다는 구상이다. 

9일 히트뉴스 취재 결과 식약처 의료기기안전국 산하에 '디지털의료제품지원총괄과'를 신설했다. 식약처 관계자는 "기존 임시조직으로 운영됐던 디지털의료제품TF가 최근 정규 조직으로 전환됐다"며 "작년 1월 시행한 '디지털의료제품법' 시행을 뒷받침하기 위한 후속 조치의 일환"이라고 설명했다. 

디지털의료제품법은 인공지능(AI)이나 로봇 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전 관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정됐다. 

이번에 새롭게 선임된 손미정 디지털의료제품지원총괄과장은 "디지털 기술이 적용된 의료기기가 디지털의료제품"이라며 "디지털의료제품TF가 임시조직으로 운영하면서 디지털의료제품의 정책 방향을 설정하고 디지털 의료제품법의 하위법령과 가이드라인을 마련해왔다"고 밝혔다. 

그는 이어 "그러나 이제는 정규 직제 편성으로 의료제품법 제정 직후 증가한 디지털의료제품 수요에 시의적절하고 안정적인 정책 지원이 가능할 전망"이라며 "전체 인원은 총 8명으로 인원을 더욱 충원할 예정"이라고 덧붙였다.

식약처는 특히 디지털의료제품지원총괄과 신설을 계기로 AI 기술이 적용된 디지털의료기기 소프트웨어 정책 지원에 집중할 예정이라고 설명했다. 

손미정 과장은 "특히 AI 기술이 적용된 소프트웨어 형태 의료기기의 산업계 수요가 늘고 있다"며 "디지털의료제품지원총괄과는 관련 제품 지원을 위한 수시 상담은 물론 GMP 등 품질 관리 역할을 맡을 것"이라고 말했다. 

실제로 '디지털 의료제품법 관련 세부 가이드라인'에 따르면 '디지털 의료기기소프트웨어'는 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어', '내장형 디지털의료기기소프트웨어', '액세서리' 등 세 가지 형태로 나뉜다. 

여기서 독립형 소프트웨어는 그 자체로 디지털 의료기기의 성격을 띤다. 내장형 소프트웨어는 하드웨어 의료기기 제품의 제어를 위한 소프트웨어 형태다. 올해는 질병의 진단과 예측을 위한 AI 소프트웨어 제품화 지원과 GMP 등 품질 가이드라인 마련 등에 집중할 예정이라는 게 디지털의료제품지원총괄과의 입장이다. 

이뿐만이 아니다. 식약처는 이번에 식품의약품평가원 심사부에 의료인공지능소프트웨어과를 신설했다. 의료인공지능소프트웨어과는 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어'의 임상 승인과 허가 심사는 물론 재평가를 전담하는 부서라고 식약처는 설명했다. 

강영규 의료인공지능소프트웨어과장은 "디지털 의료기기 중 AI 소프트웨어 제품의 임상 승인과 허가 신청이 많기 때문에 이에 특화된 안전관리가 필요하다"며 "과거에는 하드웨어와 소프트웨어 형태의 의료기기를 가리지 않고 하나의 부서에서 심사해왔다면 이제는 '인공지능 소프트웨어'만을 중점적으로 허가 심사하는 전담부서가 생긴 것"이라고 설명했다.

업계는 이번 조직 개편으로 인공지능 소프트웨어 의료기기 시장이 더욱 성장할 것이라는 예측을 내놓았다. 

업계 관계자는 "AI를 통해 암과 희귀질환 등 질병을 예측하거나 심장박동을 실시간으로 확인해 심부전을 예방하는 소프트웨어 관련 의료기기 임상과 허가 수요가 늘고 있는 상황"이라며 "그동안 관련법은 정비됐지만 이에 따른 식약처 조직이 정비되지 못했다"고 말했다.

그는 "그런 측면에서 이번 전담부서의 신설은 환영할 만한 소식"이라며 "인공지능 소프트웨어 제품의 임상부터 최종 승인까지 전주기의 영역에서 인허가 등의 수요가 폭증하고 있다. 정책과 허가 전담부서의 적극적인 지원으로 시장이 더욱 성장할 수 있을 것"이라고 전망했다.