알테오젠은 파트너사 MSD의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'과 '키트루다 큐렉소+파드셉(성분 엔포투마브베도틴)' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 '수술전후 근육 침투성 방광암' 적응증 허가를 획득했다고 21일(현지시간) 밝혔다.

키트루다 큐렉소는 키트루다의 투여 방식을 피하제형으로 바꾼 제품이다. 알테오젠의 기술을 사용해 만들었다.

회사 측에 따르면 이번 허가는 시스플라틴 사용이 어렵거나 반응이 없는 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 키트루다+파드셉 병용요법과 수술 단독 치료 효과를 비교한 'KEYNOTE-905'와 'EV-303' 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과 키트루다+파드셉 병용요법은 단독군 대비 무사건생존(EFS) 위험을 60% 감소시켰다. 전체 생존율(OS)은 50% 높았고, 병리학적 완전관해율(pCR)은 57.1%로 수술 단독의 8.6% 대비 유의미하게 개선시켰다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "근침윤성 방광암 환자의 절반은 방광을 제거한 이후에도 재발을 경험하며 많은 환자들이 시스플라틴 치료를 받을 수 없는 상황"이라며 "이번 허가를 통해 새로운 치료옵션이 없었던 환자들의 진료 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라고 말했다.