알테오젠이 최근 독일에서 발생한 키트루다 피하주사 제형(이하 키트루다SC)의 특허 관련 가처분 결정과 관련 주주들의 우려 불식에 나섰다.

회사는 지난 5일 홈페이지를 통해 이번 독일 내 가처분 이용에 대한 주주 안내문을 게시했다.

회사 측은 "금일 독일에서 발생한 특허 관련 가처분 결정과 관련해 시장 일각에서 다양한 해석이 제기되고 있다. 당사는 현재까지 공개된 정보와 확인 가능한 법적·제도적 사실을 기반으로 이번 사안을 가능한 객관적으로 설명하려 한다"고 말했다. 

또 "앞으로 있을 기술수출 계약 역시 이번 이슈와 관련 없이 진행되고 있는 점 알려드린다. 이는 주주들에게 필요한 정보를 제공하고, 과도한 우려를 불식시키기 위함"이라고 덧붙였다. 

이 안내문에 따르면 회사는 이번 가처분 결정 이전부터 키트루다SC의 특허에 대한 다양한 가능성에 대비해왔다고 주장했다.

회사 관계자는 독일은 유럽 주요 국가와 다른 '침해-무효 판단의 분리'와 '침해-무효 판단의 갭(Injunction Gap)'이 존재한다고 설명했다. 

영국, 프랑스, 네덜란드 등은 침해와 무효 판단을 통합 심리해 가처분 신청을 인용하거나 기각하는 데 반해, 독일은 침해 여부와 특허 유효성(validity)을 서로 다른 법원이 별도로 판단하는 이원제로 운영된다. 즉, 독일 민사법원(Munich, Düsseldorf, Mannheim)은 침해 여부 및 가처분(preliminary injunction)을 판단하고, 연방특허법원(Federal Patent Court)은 특허 유효성(무효 심판)을 판단한다. 

알테오젠 관계자는 "민사법원은 침해 사건을 심리할 때 특허의 유효성보다 침해 여부에 중심을 두고 판단한다. 그 결과, 유효성 판단이 나오기 전이라도 가처분이 먼저 인용될 수 있다"며 "또한 상대방의 입장을 듣지 않고, 빠르면 수 시간에서 며칠 내에도 가처분 결과가 나올 수 있다"고 설명했다.

이어 "이후 뒤늦게 진행되는 무효심에서 특허가 재판단되는 시간차인 'injunction gap'이 생긴다. 이러한 구조적 특징 때문에 이번 독일의 가처분 인용은 본안의 결론이나 특허의 최종 유효성을 의미하지 않다"고 일축했다. 이번 결정은 독일 특허제도 특성상 나타나는 임시적 절차 단계일 뿐이라는 것이다.

회사 측은 주요 유럽 국가는 이와 다르게 침해와 무효에 대한 통합 심리를 진행하기 때문에, 무효 여부를 판단하기 전 발생하는 가처분이 연쇄적으로 발생하지는 않을 것으로 판단하고 있다는 입장이다.

더불어 회사는 Injunction gap을 완화하기 위해 연방특허법원의 ‘6개월 내 유효성 예비의견’ 제도를 활용할 방침이다. 

회사 관계자는 "최근 독일 입법부는 이러한 판단 시차가 지나치게 커질 수 있다는 문제를 인식해, 특허 유효성에 대한 조기 판단이 가능하도록 연방특허법원의 6개월 내 예비 의견(preliminary opinion) 제도를 도입했다"며 "무효심 청구가 접수된 후 6개월 이내에 특허 유효성에 대한 예비의견을 제시해 민사법원과 연방특허법원 간 정보 비대칭 완화, 가처분의 유지 또는 조정 여부를 조기에 재평가할 수 있는 장치"라고 소개했다.

이에 더해 "실제 사건에서는 항고심과 법원의 판단 방향을 조기에 설정하는 효과가 나타나고 있다. 따라서 과거보다 가처분의 유지·해제 여부가 더 빠르게 변동될 가능성이 있다"고 말했다.

외신을 통해 공개된 키트루다 개발사 'MSD' 측의 공식 입장을 살펴보면, 회사는 "우리는 할로자임의 특허가 전 세계적으로 유효하지 않다고 판단한다. 그들의 침해 주장 또한 근거가 없다고 보고 있다"며 "우리의 법적 입장에 확신을 가지고 있다. 최종적으로 법원에서 승리할 것으로 믿는다"고 전했다.

알테오젠 측은 이번 법적 분쟁이 MSD와 할로자임 간의 대립이라고 명확히 밝히며, 현재의 가처분 인용은 올해 독일에서 MSD가 해당 특허의 무효소송이 제기된 상황에서 독일의 injunction gap에 따라 먼저 내려질 수 있는 조치라는 점을 감안할 필요가 있다고 설명했다.

회사는 후속 라이선스 계약 진행과 관련해서도 입장을 밝혔다. 

이 관계자는 "당사는 이번 사안이 제기되기 전부터 다양한 전문가 그룹과 함께 하이브로자임 플랫폼 기술에 필요한 법적, 기술적 준비를 충분히 진행해왔으며, 현재도 관련 정보를 지속적으로 점검하고 있다"며 "당사의 지적재산권(IP) 보호 및 확장 전략은 단순히 오늘과 같은 이벤트에 의해 판단되지 않는다. 이는 파트너사가 실사하는 과정에서 엄밀하게 검증하게 되며, 당사는 이러한 과정을 잘 준비해 여태까지의 기술수출을 성사시킬 수 있었다"고 말했다.

이어 "후속 계약 협의 역시 이번 이슈와 관련 없이 잘 진행하고 있다. 향후에도 정확하게 투명한 정보를 기반으로 소통을 이어가겠다"고 강조했다.

알테오젠은 지난 9월 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다SC가 허가되면서 MSD로부터 2500만 달러(약 350억5000만원) 규모의 마일스톤을 수령한 바 있다. 또, 10월경 미국 시장에서 출시됨에 따른 판매 로열티도 기대되고 있었다.

지난 11월 19일 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터도 키트루다 SC가 연이어 품목허가를 획득하며, 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

다만, 이번 독일 법원의 '키트루다SC' 판매 금지 예비 가처분 명령 소식으로 판매에 제동이 걸리면서 주식 시장의 반응은 냉담했다. 회사는 전 거래일 대비 주가가 12.04% 하락한 45만6500원에 거래를 마쳤다.

회사는 8일 대전 본사에서 임시주주총회를 진행한다. 이 날 총회에서는 '코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 코스피 이전 상장 승인' 안건이 의결된다. 그동안 연 이은 호재에 이전 상장과 관련 주주들의 반응은 긍정적이었지만, 이번 독일 가처분 명령으로 일부 의견이 엇갈릴 수 있을 것으로 전망된다. 

통상 주총 의결 후 한국거래소 상장 예비심사청구서 제출 뒤 심사에 3개월의 시간이 소요되는 만큼, 이번 안건이 가결된다면 내년 1분기 혹은 2분기 이내에는 코스피 이전이 완료될 것으로 보인다.