셀비온(대표 김권)이 식품의약품안전처(MFDS)에 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 '177Lu-pocuvotide'의 품목 조건부허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 허가 신청은 지난 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다. 회사는 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과로 시판을 허용하는 '품목 조건부 허가' 제도를 활용해 환자들에게 조기에 신약을 공급할 방침이다.

'177Lu-pocuvotide'는 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질인 'PSMA'를 표적으로 방사성 동위원소(Lu-177)로 암세포를 정밀 타격하는 치료제다. 제출된 임상 2상 결과에 따르면 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR)에서 35.9%를 기록했고 부작용 발생률이 비교적 낮게 나타났다는게 회사 측 설명이다.

회사는 이번 허가 신청의 근거가 된 임상 2상의 상세 데이터를 오는 2026년 2월 열리는 '미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU)'에서 전 세계 연구진을 대상으로 공식 발표할 예정이다. 회사는 식약처의 신속 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 내로 품목허가 승인 및 국내 출시가 가능할 것으로 내다봤다.

김권 대표는 "177Lu-pocuvotide는 단순한 국산 신약을 넘어, 글로벌 방사성의약품 시장에서 'Best-in-Class(계열 내 최고)'를 목표로 하는 약물"이라며 "성공적인 국내 상용화를 발판 삼아 세계 시장에서도 인정받는 K-바이오의 대표 사례를 만들겠다"고 밝혔다.