방사성의약품(RPT) 신약을 개발하고 있는 셀비온과 퓨쳐켐의 조건부허가 신청 시점이 엇갈리면서, 국산 1호 타이틀을 향한 두 회사의 경쟁이 주목된다. 

5일 관련 업계에 따르면, 셀비온과 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 방사성의약품을 개발해왔다. 두 회사는 2상 임상시험결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 통한 조기 시장 선점을 목표로 했고 작년 모두 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다.

먼저 CSR을 수령한 회사는 퓨쳐켐이었다. 공시에 따르면, 퓨쳐켐은 지난 4월 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 FC705(성분 [177Lu]루도타다이펩)의 2상 임상 CSR을 수령했다. 

종양 반응 평가 기준인 'PCWG3 modified RECIST V1.1'로 평가한 [177Lu]루도타다이펩 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 14.29%(2/14명, 95% CI: 1.78-42.81)이었으며, 모두 완전관해(CR)로 확인됐다. 다만 당시 회사 측은 14명 중 평가 불가인 시험대상자가 57.14%(8/14명)로 나타남에 따라, 해석에 제한이 있을 수 있다고 부연했다.

회사가 2상 CSR 수령 이후 조건부허가를 신청할 것으로 전망됐지만, 작년 3월 3상 임상시험계획이 승인되고 12월 19일 본 연구가 시작되기까지 신청은 진행되지 않았다. 이에 일각에서는 퓨쳐켐이 조건부허가를 포기하고, 3상 임상시험 완료 후 최종 품목허가를 받는 것으로 전략을 수정한 것이 아니냐는 의견이 제기됐다.

히트뉴스 취재에서 퓨쳐켐은 조건부허가를 포기한 것이 아닌 지연된 것일 뿐이라고 일축했다. 

회사 관계자는 "조건부허가를 포기하거나 허가 전략을 변경한 바 없다. 현재 회사의 최우선 과제는 전립선암 표준 진단제 'FC303'의 조속한 출시를 위한 품목허가로, 이에 전사 역량을 집중하고 있다"며 "동시에 FC705에 대해서도 조건부허가 신청을 위한 준비를 지속적으로 진행하고 있다"고 설명했다.

또한 연구의 평가변수 설정의 문제로 지연된 것 아니냐는 질문에 "그 문제는 아니다"라며 "현재 진행되고 있는 3상 임상시험 종료와 별도로 조건부허가를 중심으로 검토하고 있다"고 답했다.

조건부 허가 여부와 무관하게 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 정식 품목허가로 연결되는 만큼, 당연한 절차를 진행하고 있는 것일 뿐 허가 전략의 수정과는 무관하다는 것이다. 

한편 셀비온은 '177Lu-포큐보타이드'의 2상 CSR을 지난달 12일 수령한 후, 같은 달 30일 식품의약품안전처에 품목 조건부허가를 신청했다. 당초 CSR 수령이 반 년가량 늦어 퓨쳐켐 보다 조건부허가가 늦어질 것으로 예상됐지만, 허가 신청에 속도를 내면서 상황이 반전됐다. 

이 CSR에 따르면, 독립적 평가자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 177Lu-포큐보타이드 투여군의 ORR은 전체 분석군에서 35.90%(28/78명, 95% exact CI : 25.34-47.56)로 나타났다. 

셀비온 관계자는 "식약처의 허가 심사 상황에 따라 변동이 있을 수 있지만, 보완 요소가 없다면 오는 5월 중순 허가 결과를 알 수 있을 것"이라며 "올해 내에 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다"고 설명했다. 

이어 "3상 임상시험도 당초 계획대로 진행할 예정이다. 현재 임상시험계획 신청을 위한 준비중에 있다"며 "조건부허가 상황과는 별개로 빠르면 올해 2분기, 늦어도 4분기 안에는 임상시험계획 승인이 가능할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

이번 조건부 허가 신청의 근거가 된 CSR의 세부 분석 결과는 오는 2월 예정된 ASCO GU(미국임상종양학회 비뇨기 분과회의)에서 공개될 예정이다. 

퓨쳐켐 측은 국산 1호 신약 경쟁을 떠나 산업 전반의 성장에 의의를 두고 FC705의 개발을 지속해 나가겠다는 입장이다.

회사 관계자는 "동일 기전의 방사성의약품을 개발하는 벤처 신약 기업으로서, 특정 기업 간의 선후 경쟁보다는 방사성의약품 산업 전반의 성장이 더 중요하다고 보고 있다"며 "이 관점에서 선의의 경쟁과 협력을 통해 방사성의약품 산업이 함께 발전하는 것이 바람직하다고 생각한다"고 전했다.