셀비온이 MSD와 공동 진행하고 있는 방사성의약품(RPT) '루테튬(177Lu) DGUL(177Lu-포큐보타이드)'와 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 대상 1상 임상시험이 이달 중 시작된다.

셀비온은 12일 히트뉴스와 통화에서 작년 9월 12일 승인된 1상 임상시험계획(연구명 IGNITE Trial)의 본 임상 환자 투약을 이달 중 진행할 계획이라고 밝혔다. 양사는 작년 2월 MSD와 177Lu-포큐보타이드와 키트루다 병용 임상시험 협력 계약을 체결한 바 있다. 

박재민 셀비온 부사장은 "이달 환자 투여 시작을 목표로 하고 있다"며 "두 물질 모두 선행 임상을 통해 안전성 프로파일을 확인한 만큼, 이번 1상 임상에서는 유효성에 대한 결과도 주목해서 볼 예정이다. 이를 위해 2상 임상 수준의 평가변수들을 2차 유효성평가변수로 설정했다"고 설명했다.

실제로 회사는 이상사례 확인을 주목으로 한 1차 유효성평가변수 외에도 2차 유효성 평가변수를 △방사선학적 무진행 생존(rPFS) △1년 전체 생존(OS) △객관적 반응률(ORR) △전립선 특이 항원(PSA) 반응률 △ PSA 무진행 생존(PSA PFS) 등으로 정했다.

다만 이번 임상은 오는 2029년 12월 완료를 목표로 일반적인 1상 임상시험 대비 길게 계획됐는데, 회사는 참여 환자에게 RPT 투여 이후에도 키트루다 치료를 유지하기 위한 것이라고 설명했다. 

임상시험에서 환자들은 177Lu-포큐보타이드가 6주 간격으로 4회 투여된다. 내약성이 좋은 시험대상자의 경우 추가로 2회가 더 투여될 수 있다. 즉, 최소 24주에서 최대 36주까지 RPT 치료가 이뤄지고 이후에는 키트루다만 단독요법으로 이뤄진다는 뜻이다. 

박 부사장은 "연구 기간은 3년으로 설명됐지만 실제로 RPT가 투여되는 기간은 길지 않다. RPT 투여 완료 후 중간 분석을 통해 병용요법의 임상적 혜택을 조기에 확인할 수 있을 것으로 본다"며 "이번 1상 임상에서 유의미한 결과가 도출될 경우 향후 2~3상을 통합한 연구도 이어질 수 있을 것이다. 경우에 따라서는 글로벌로 진행할 수도 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "이번 연구가 허가용 임상으로 진행되고 있지만, 아직 MSD와 품목허가 및 기술이전계약 등이 구체적으로 논의되지는 않은 상황"이라면서 "하지만 양사간 2주에 1회 화상 미팅을 이어가고 있다는 점에서, 관심이 지속되고 있다고 생각한다"고 설명했다.

이번 병용 임상은 3차 이상 치료제로 개발되고 있는 177Lu-포큐보타이드 단독요법과 달리 2차 이상 치료로 진행된다는 점에서, 환자들의 치료 기회 확대에 큰 의미가 있다.

박 부사장은 "이번 연구로 30~40% 수준의 높은 반응율을 보이는 RPT를 전이성 거세 저항성 전립선암 환자가 더 초기에 사용할 수 있다. 말기 전립선암 환자의 경우 기대 여명이 6개월에 불과해 더 효과적인 치료 옵션을 빠르게 사용하는 게 중요하다"며 "현재 진행하고 있는 단독요법이 조건부허가를 획득한다면, 향후 병용요법의 임상 진행과 허가 기간 또한 단축될 것"이라고 강조했다. 

한편 셀비온은 지난달 12일 '177Lu-포큐보타이드' 단독요법의 2상 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령한 후, 같은 달 30일 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다. 

회사 측은 추가 보완 요소가 없을 경우 오는 5월 중순 허가를 획득하고, 올해 중 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 더불어 3상 임상시험계획 신청도 준비 중에 있어, 조건부허가 상황과는 별개로 올해 중 승인을 목표로 준비해 나갈 계획이다.