부광약품이 국내 출시한 조현병·양극성장애 치료제 '라투다'(성분명 루라시돈염산염)가 출시 1년여만에 첫 특허 도전을 받았다. 도전자인 CNS 강자 환인제약은 용도 특허가 거절된 상황에서 재심사가 끝나는 2029년 11월 이후를 노린 것으로 보인다. 다만 현재 물질특허가 심사중인 만큼 변수 고려가 중요한 상황이다.

26일 제약특허연구회 데일리 알럿에 따르면 환인제약은 지난 24일 특허심판원에 라투다의 조성물특허 2건을 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

라투다는 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신병 치료제로 조현병과 양극성장애 우울 삽화 치료에 쓰인다. 세로토닌 5-HT2A 수용체 및 도파민 D2 수용체 길항제로 작용하며 기존 항정신병 약물 대비 체중 증가, 대사 부작용(혈당·지질 상승), 진정 작용이 적어 환자의 삶의 질 개선에 유리하다는 평가를 받고 있다.

특히 도파민 D2 수용체친화도가 낮아 추체외로 증상(EPS)과 고프로락틴혈증 같은 부작용 발생 위험이 상대적으로 낮다는 점이 임상 현장의 장점으로 언급된다. 부광약품이 2024년 8월 출시한 후 역점 품목으로 키우고 있다.

해당 조성 특허 2개는 2031년 5월 26일 끝나는데 실제 하나의 특허를 쪼개 특허 장벽을 공고히 하기 위한 에버그리닝 전약에 따라 만들어진 것으로 보인다.

환인제약의 도전은 '라투다'를 향한 국내 첫 특허심판이다. 앞서 부광약품이 라투다의 품목허를 받은 2023년 11월 기준으로 약 2년, 지난해 출시 이후로는 약 1년 4개월만에 시작된 특허분쟁이라는 점이 주목할 만하다.

환인제약의 심판 제기는 2029년 11월 22일 해당 품목의 재심사가 만료되기 때문이다. 출시된 지 얼마 되지 않은 품목인 만큼 향후 대법원까지의 분쟁 가능성이 있는데 재심사 종료까지의 기간을 계산해 미리 특허라는 장애물을 미리 제거하기 위한 것으로 보인다. 특허 무효가 확정되면 2029년 말부터 시장 진입이 가능하다. 조성특허가 무효화되고 다른 등재 특허가 없을 경우 최초 허가까지 마쳐 우선판매품목허가도 노릴 수 있기 때문이다.

이런 가운데 환인제약에 유리하게 작용하는 요소도 있다. 제네릭 방어를 위해 출원했던 용도 특허가 거절됐기 때문이다.

실제 특허청 기준 특허권자인 스미토모 파마가 출원한 용도특허(신경학적 또는 정신의학적 장애를 치료하는 방법)은 지난 해 12월 24일 거절결정을 받았다. 당시 특허청의 거절결정 이유를 보면 조현병 임상 결과를 '신경학적 또는 정신의학적 질환 전반'으로 확대해 용도 특허를 낸 것은 납득할 수 없다는 것이었다. 이후 스미토모 파마는 이를 고쳐(보정) 새로 냈지만 특허청이 이를 거절하면서 라투다 제네릭의 특허리스크는 줄어든 상황이다. 

다만 최대 변수는 물질특허다. 스미토모 파마는 '지방족 산 아미드 유도체'라는 물질 특허를 출원했고 2023년 12월 한국 특허 등록을 위한 심사를 청구했다. 그러나 출원 이후 1년 6개월이 지나 공개만 됐을 뿐 등록은 되지 않았다. 물질특허의 출원일이 이미 2020년 12월인 만큼 물질특허가 등록될 경우 특허목록집에 추가 등재가 이뤄질 것으로 보인다.

만약 물질특허가 2029년 재심사 종료 이전에 등록되고 특허목록집에 등재되면 환인제약은 조성특허 무효화에 성공하더라도 우판권 획득이 불가능하다. 만약 속도전에 성공해 우판권을 따내더라도 물질특허의 침해 소송에 마주칠 수 있다. 

식품의약품안전처의 특허목록 소위 그린리스트에 2건이 걸려있지만 이같은 부담이 큰 만큼 현재까지의 환인제약 후발제제 출시 전략은  물질특허는 등록 움직임을 보면서 일단 최대한 회사가 가능한 라투다 제네릭을 내기 위한 준비를 할 것으로 보인다.