일본 PMDA는 심사기간 8개월 달성
업계 "식약처, 240일 단축 위해 치밀한 전략 필요 "
중국이 글로벌 빅파마의 신약 개발 허브로 급부상하고 있는 가운데 최근 일본 PMDA도 신약 허가 속도 단축으로 주목을 받고 있다. 신약 허가 심사 속도 면에서 미국과 유럽을 앞질렀다는데이터가 발표됐다는 이유에서다. 식품의약품안전처가 심사 속도 개선을 위해 목표로 삼은 240일도 이미 달성한 상황이다.
글로벌 빅파마가 중국 기업의 신약 파이프라인을 사들이고 있다. 노보노디스크는 중국 유나이티드래버러토리스로부터 비만 치료 후보물질을 선불금 2억 달러에 최대 18억 달러 마일스톤와 로열티를 지급하는 조건으로 도입했다.
화이자는 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'와 관련해 60억 달러 규모 기술 이전 계약을 맺었다. 머크도 심혈관 치료 후보 물질 'HRS-5346'를 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로 항서제약에서 사들였다.
업계 관계자는 "글로벌 빅파마들이 중국 바이오 기업의 신약 파이프라인을 적극적으로 사들이면서 글로벌 신약 개발 허브 이미지를 굳히고 있다"며 "이제 중국은 과거의 제네릭 원료의 원산지 국가가 아니다. 글로벌 빅파마들이 중국 신약 파이프라인의 잠재력을 인정하고 있기 때문"이라고 밝혔다.
최근 업계는 중국의 부상만큼 일본 PMDA의 신약 허가 속도 단축 성과도 주목하고 있다.
일본 제약산업협회(JPMA) 산하 '의약산업정책연구소'는 11월 "일본, 미국, 유럽의 신약 승인 상황 비교"라는 제목의 연구 결과를 발표했다.
연구소가 10년간(2015~2024년) 일본, 미국, 유럽의 신약 허가 기간을 분석한 결과, 심사 기간의 중앙값은 PMDA 10.2개월, FDA 9.9개월, EMA 14개월이 소요된 것으로 나타났다.
주목할만한 점은 최근 신약 허가 속도전에서 일본이 미국을 앞선 것으로 나타났다는 대목이다.
연구소에 따르면 2024년 허가 기간의 중앙값은 PMDA 10개월, FDA 11.8개월, EMA 14.1개월을 기록했다.
평균 심사 기간은 PMDA 10.2개월, FDA 14.7개월, EMA 15.3개월이 걸렸다. 일본이 표준편차 2.2를 기록하면서 미국을 앞섰고 고르고 안정적인 심사 기간 추이를 보였다고 연구소는 전했다.
우선 검토 대상으로 지정된 신약 허가 속도에서도 일본이 미국을 추격하고 있는 것으로 나타났다.
연구소는 2024년 PMDA 우선심사 품목 중 신약 허가 승인 건수가 2023년보다 20건이 늘었다고 전했다. 특히 심사기간의 중앙값과 평균치는 각각 8.1개월, 8.7개월을 기록한 것으로 확인됐다. FDA의 같은 기간 'Priority review' 지정 품목 심사 기간의 중앙값은 8개월을 기록했다.
업계에서는 PMDA가 신약 허가 심사 속도 지연에 심각성을 느끼고 2023년부터 각종 규제 완화 정책를 추진한 결과가 나타난 것이라는 분석이 들리고 있다.
중대형 제약사 개발본부장은 "PMDA는 전통적으로 약물의 안전성과 유효성에 미치는 민족적 요인을 확인하기 위해 일본인 대상 약동학(PK) 데이터를 반드시 요구해왔다"며 "그동안 PMDA가 선진 규제 시스템을 갖췄는데도 허가 심사 속도가 다소 뒤처졌던 배경"이라고 밝혔다.
그는 이어 "그러나 2024년부터 심사 속도를 높일 필요가 있다는 반성적 사고가 일면서 PMDA가 일본인 임상 1상 필수 요건을 완화했다"며 "여기에 인력 채용을 늘리고 병렬식 심사 시스템을 운영하면서 신약 허가 속도를 빠르게 단축할 수 있도록 전략을 세웠다"고 덧붙였다.
한편 식품의약품안전처도 내년 하반기부터 신약허가 심사 기간을 '240일'로 단축하기 위한 계획을 발표하고 이를 위해 예산 155억원을 투입해 207명의 허가 인력을 충원할 계획이다.
중대형 제약사 임상 개발 본부 관계자는 "중국은 글로벌 빅파마의 신약 개발 허브의 전략 지역으로 떠오르고 있다"며 "일본은 이미 우선 검토 대상의 신약 심사 기간을 240일로 맞추고 있다"고 밝혔다.
그는 이어 "중국, 일본 등 이웃나라들이 성과가 돋보이는 시기인 만큼 우리나라도 경각심을 가지고 신약 생태계를 조성과 규제 완화에 집중할 필요가 있다"며 "식약처가 '세계에서 가장 빠른 심사'를 목표로 내세운 만큼 치밀하고 전략적인 로드맵을 수립해 허가 속도 단축에 나서야 할 것"이라고 덧붙였다.