지난해 해외 본사 직접 투자를 제외한 글로벌 제약사의 국내 임상연구 투자 규모는 약 1조369억원으로, 전년 대비 18.8% 증가한 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 30일 국내 진출한 소속 회원사 33개 글로벌 제약사를 대상으로 실시한 '2025년 KRPIA 연구개발 및 투자현황 보고서'를 발표했다. 보고서에는 △연구개발(R&D) 투자비용 △고급 연구인력 양성 및 일자리 창출 △임상연구 현황 △제도 개선 제언 등이 담겼다.

제약사들의 최근 5년간 R&D 투자비용은 연평균 14.8% 증가세를 유지했다. 이 중 임상단계에서 사용되는 의약품 개발 관련 비용이 42.9%(약 4452억원)를 차지했다. R&D 활동이 국내 역량 강화와 연구 인프라 확충에 기여했다는 평가다.

특히 항암제와 희귀질환 치료제 등 미충족 의료 수요가 높은 영역을 중심으로 연구가 확대되고 있다. 최근 5년간 주요 임상연구 대비 항암제 임상연구는 연평균 5.7%, 희귀질환 치료제 임상연구는 10.1% 증가했다. 지난해에는 항암제 임상연구가 974건(69.4%), 희귀질환 치료제 임상연구가 184건(13.1%) 차지했다.

국내에서 수행된 임상연구는 총 1691건으로 전년 대비 1.5% 감소했지만 최근 5년간 연평균 증가세는 3.1%를 유지했다. 1~3상 임상연구 참여 환자 수는 2만2696명으로 전년 대비 10.3% 증가했고, 418명 환자가 치료목적 사용승인을 통해 임상연구용 의약품을 투여받았다.

이러한 임상연구 투자는 국내 고급 연구인력 양성과 고용 발전에도 긍정적인 영향을 미치고 있다. R&D 활동 종사 인력은 총 2470명으로 전년 대비 7.4% 올랐다. 이중 임상연구 인력이 52.6%에 해당한다.

이 외에 신약 물질 도입과 연구개발 협약 체결 및 교육 프로그램 운영 등 국내 제약사와 연구소·대학병원과 라이선싱을 통해 공동 연구 및 인력 역량 강화 협력을 확대하는 등 국내 환경에 직간접적으로 기여하고 있다.

KRPIA는 보고서를 바탕으로 한국이 지난 10년간 제약·바이오 산업의 빠른 성장과 세계적 수준의 의료 인프라·높은 임상연구 참여율·정부의 바이오헬스 육성 정책을 기반으로 임상연구 강국으로 자리매김했다고 평가했다. 하지만 글로벌 임상연구 점유율이 6위로 하락했고 도시별 임상연구 점유율도 중국 베이징에 1위 자리를 내주면서 경쟁력을 보완해야 할 필요성도 있다고 첨언했다.

그러면서 △임상연구 참여 절차 간소화 △분산형 임상연구(DCT) 제도화 △혁신 신약의 급여 및 약가 결정 제도 개선 3가지를 제안했다. 항암제 등 중증질환 치료제를 개발하는 경우 임상 참여 제한을 완화사기 위해 승인 기간을 줄이고, 디지털 기술을 활용한 DCT를 활성화 시키고, 글로벌 신약의 국내 도입률을 높일 수 있는 제도적 뒷받침이 필요하다는 주장이다.

KRPIA 관계자는 "이번 보고서가 글로벌 제약사들의 국내 R&D 투자 확대와 공동연구 활성화를 통해 국내 제약바이오 산업에 기여함을 보여준다"며 "한국이 보유한 연구 인프라와 인재 역량을 기반으로 환자들이 혁신 치료제에 보다 신속하게 접근할 수 있는 환경을 조성하고 글로벌 임상·R&D 허브로 도약하길 바란다"고 말했다.