제약바이오 업계가 국정감사를 앞두고 산업 경쟁력 강화를 위한 규제 혁신과 투자 환경 개선을 요구하고 나섰다. 

5일 관련 업계에 따르면 국내외 제약바이오 업계는 신약개발 및 투자 환경 개선을 위한 포괄적 요구사항을 담은 국정감사 정책건의서를 국회에 전달했다. 

한국제약바이오헬스 정책전문위원회는 국내 제약산업 육성 지원을 위한 17대 핵심 정책을 제안했다. 위원회는 국내 제약산업 육성과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 제안 및 실행을 목표로 조직된 산업계 협의체로 알려진다.    

먼저 암·희귀질환에 집중한 민관 협력 국가 통합바이오 빅데이터 구축 시범사업을 제안했다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상부, 질병관리청 등 범부처가 한국보건산업진흥원 내 설치된 국가통합바이오빅데이터구축사업단을 통해 6065억원·100만명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축을 추진하고 있지만 질병청, 건보공단, 국립암센터, 각 의료기관 데이터가 서로 다른 시스템에 분절적으로 저장돼 상호 연계가 떨어지는 실정이다. 

반면 미국(All of US), 영국(UK Biobank), 핀란드(Findata) 등 주요국은 국가 단위 대규모 코호트 구축을 활발히 추진 중인 만큼, 우리나라도 특글로벌 경쟁력 성패를 가를 희귀질환 및 암 데이터 코호트를 민관 협력 거버넌스를 통해 구축해야 한다고 업계는 건의했다.  

임상, 허가, 급여 심사기간을 획기적으로 단축해 산업 지원을 활성화해야 한다는 요구도 쏟아졌다. 

임상시험 분야에서 우리나라는 세계 최고 수준의 병원, 연구자, 임상시험 인프라를 보유하고 있는데도 임상시험계획(IND)을 승인하는 과정에서 비임상 데이터, 의약품 제조 및 품질관리(GMP), 임상시험계획서, 임상시험심사위원회(IR) 등 포괄절 자료 제출이 필요하고 식약처의 반복된 보완 요청으로 심의가 지연돼 족쇄로 작용하고 있다는 게 업계 의견이다. 

이와 달리 미국 식품의약국(FDA)은 임상시험이 진행되는 동안 제조 및 품질관리 자료 등을 순차적으로 제춟다아 심사기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축했으며, 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러의 기능적 동등성 등이 입증될 경우 시간과 비용이 막대하게 소요되는 확증적 3상 임상시험을 면제하는 가이드라인을 발표했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 IND 승인 대기 기간을 30일로 단축하고, 이의가 없으면 자동승인하는 '묵시적 허가 제도'를 도입하는 등 획기적인 기간 단축을 추진하는 것으로 나타나 국내 상황과 대조를 이뤘다. 

급여 측면에서는 비용효과성과 재정 영향에 집중된 약가제도를 개선해 기업의 R&D 투자 보상을 강화하고, 임상적 가치를 다양하게 포용해 달라는 요구가 주를 이뤘다. 

이를 개선할 방안으로 R&D 투자 연동형 약가제도를 신속하게 도입해 R&D 투자비율, 신약개발 성과, 글로벌 수출 등 기준에 따라 약가 우대를 적용하고, 현행 중복적  약가인하 정책을 통폐합하는 조치가 급선무로 꼽혔다.

코로나19 팬데믹 이후 중대 현안이 된 의약품 수급 불안정을 해결한 특단의 대책으로는  사용량 약가연동제 폐지를 건의했다.  

국내 업계는 이와 함께 바이오, 백신만을 대상으로 한 국가전략기술 지정 범위를 합성의약품으로 확대해 R&D 세제 지원을 확대해 달라고 요구했다. 현행 10년으로 제한된 국가전략기술 세액공제의 이월공제 기간을 20년으로 확대할 필요성도 언급했다.  

글로벌의약산업협회(KRPIA)도 신약 접근성 제고와 환자 치료 기회 확대를 위한 147페이 분량의 정책안서를 국회에 제출했다. 

먼저 중증희귀질환 의료 불평등을 해소하는 방안으로 위험분담계약제(RSA) 적용 대상 확대와 검토기간 명시를 건의했다. 

RSA 외 신약 접근성 향상을 위해 도입한 '허가-평가-협상 병행 시범사업'도 '기대여명 1년 미만인 질환'으로 대상이 한정돼 실효성이 떨어진다며 본사업 전환 및 대상 확대를 요청했다. 

신약 접근성 확대를 위해서는 생명고 직결된 혁신 신약에 대한 '100일 신속등재 트랙' 신설을 요구했다. 국내 도입된 신약의 건강보험 적용 평균 소요기간은 18개월(법정 평가기간 210일, 위험분담계약제 240일)이나 실제 평가기간은 평균 540일, 중증질환은 690일이 소요돼 일본(3개월), 스위스(11개월), 영국(15개월) 등 비교 대상국보다 등재가 지연되고 있다고 협회 측은 제시했다. 
 
기존 치료제보다 뛰어난 효과를 입증한 신약의 경우 건강보험에 먼저 등제하고 실제 사용 데이터나 임상 데이터로 효과와 경제성을 재평하는 '선등재-후평가 제도' 신설이 필요하다는 의견도 나왔다.  
  
이와 함께 현행 혁신형 제약기업 인증기준에 글로벌 기업의 공동임상, 연구협력, 오픈 이노베이션, 국내 위탁생산(CMO) 기여도를 반영하는 기준도 반영해 줄 것을 건의했다.   

한편 하나의 의약품을 다양한 질병과 치료 영역에 활용할 수 있는 '다중적응증 의약품'의 경우, 국내외 산업계가 모두 제도 개선을 요구했다. 이를 위해 현행 단일약가 제도를 탈피해 개별 적응증 입증에 소요된 R&D 투자와 임상적 가치를 반영할 수 있는 '적응증별 약가 제도'를 도입하고, 시범 사업을 통해 본사업 근거를 마련하는 방안이 제시됐다.