정부는 16일 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 핵심 규제 개선의 일환으로 바이오 허가‧심사 속도와 첨단재생의료 관련 규제를 단축하겠다는 구상을 밝혔다. 

정부는 이번 회의를 통해 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 바이오 치료제 심사 속도를 대폭 단축하겠다고 설명했다. 

정부에 따르면 △심사 수수료 합리적 인상 △심사인력 확충(‘26~)을 통해 허가기간을 240일까지 단축할 계획이다.

정부 관계자는 "현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있는 현실이며 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 필요하다"고 밝혔다.

이어 "정부는 허가‧심사 프로세스 혁신을 통한 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공해 안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 이내로 신속하게 허가하여 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획"이라고 덧붙였다. 

아울러 정부는 첨단 재생 의료 환자 지원 체계와 해외 원정 치료 방지를 위해 관련 규제를 해소하겠다고 밝혔다. 

올해 안으로 난치질환 여부를 개별 사례별로 판단해 해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가능토록 가이드라인을 마련할 계획이다. 

정부 주도로 치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환의 임상연구 활성화 위해 내년까지 추진할 예정이다. 

올해 안으로 신속한 치료 심의를 위해 해외 임상 연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안도 마련할 예정이다. 

정부 관계자는 "지난 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대‧희귀‧난치 질환에 한정되어 있고 난치 질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있어 이를 해소하기 위한 대안"이라고 밝혔다. 

정부는 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 내년 3월까지 가이드라인을 개선할 예정이다. 심의인력 확충 및 전문위원 pool 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진할 계획이다.

중위험 관련 임상연구 심의시, 비임상시험 등 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 것이 과중하다는 현장 목소리가 반영됐다.  

정부는 동시에 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 반영할 예정이다. 

정부에 따르면 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표로 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적됐다.

정부는 올해 안으로 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화 할 예정이라고 전했다. 

정부는 또 건강보험심사평가원·국민건강보험공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구‧산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.

그동안 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능했다. △위치에 따른 지역 간 편차 △제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생했다고 지적됐다.  

정부는 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: 2026. 1월~6월 , 2차: 2026. 7월~12월)을 추진할 계획이다. 

이 대통령은 회의에서 "특히 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의 주의적 접근을 지양하고 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것"이라고 밝혔다.

이어 "아울러 민생과 산업 현장의 변화 체감를 위해 전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선방안을 신속히 발표해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 

한편 전략회의에서 논의된 방안들은 국무조정실 중심으로 추가 협의 등을 통해 구체화한 이후 추진할 수 있도록 점검해 나갈 예정이다.