오랜만에 내리는 비에 더위가 한풀 꺾였습니다. 입추와 처서가 지났는데도 폭염이 이어졌지만 시원한 날씨가 찾아왔습니다. 걷기 좋고 청명한 가을이 기대되는 요즘입니다. 가을의 문턱에서 히트뉴스 주간 브리핑 시작하겠습니다.  

정부는 지난 22일 '새 정부 경제성장전략'을 발표하고 향후 5년간 AI를 중심에 둔 경제 대혁신을 추진하겠다고 밝혔다.

핵심 과제 중 하나는 'AI 신약심사 체계 구축'이다. 방대한 심사자료 대조·검증, 허가심사서 초안 작성, 영문 증명서 발급까지 AI로 자동화해 심사 기간을 단축하고, 제네릭 의약품부터 단계적으로 적용 범위를 넓혀간다는 계획이다. 

제약·바이오 업계에서도 AI 협력 사례가 속속 이어지고 있다. 동아에스티는 '그래디언트 바이오컨버전스'와 AI 기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결했다. 이번 협력으로 회사는 환자 유래 오가노이드(PDO)와 AI 기반 유전체 분석을 활용, 항암 및 뇌질환 신약 후보물질의 전임상 반응성을 검증할 계획이다.

삼진제약은 AI 신약개발 기업 나무아이씨티와 비만치료제 공동연구 협약을 맺었다. 양사는 나무아이씨티의 AI 플랫폼 'DeiNon'과 삼진제약의 연구개발 역량을 결합해 체중 감량 효과와 근육 보존, 장기 복용 안정성까지 고려한 차세대 치료제 개발에 나선다. 

대웅제약은 씨어스테크놀로지, 퍼즐에이아이와의 다자간 협력을 맺고 차세대 스마트병원 솔루션 개발에 나섰다. 음성인식 AI와 전자의무기록(EMR) 연동을 활용해 환자 데이터와 음성 기록을 자동 통합·분석하고, 의료진의 업무 효율을 높이는 실증 사업을 진행하고 있다. 

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22일 업계에 따르면 국내에서 자외선차단제가 '피부를 곱게 태우거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품'으로 여겨지는 반면 미국에서는 '햇볕으로 인한 화상을 예방하거나 일광으로 인한 피부 암의 위험성 감소' 기능을 인정받아 OTC로 취급된다.

때문에 자외선차단제의 미국 수출을 위해서 △신약 신청(NDA·New Drug Application) △모노그래프 명령 준수 등 OTC 규정을 따라야 한다. 구체적인 예시로 △제조·재포장·재라벨링 관련 시설 미국 식품의약국(FDA) 등록 △고유식별자(FEI) 및 데이터통합번호설정시스템(DUNS) 번호 발급 등이 있다. 또한 상품설명 위치 등 라벨링 규정에 맞춰 제작해야 한다.

이에 따라 국내 화장품 중에서도 기초케어와 선케어 제품의 수출량이 늘어나는 상황에서 미국으로는 발을 뻗기가 어렵다는 의견이 나온다. 기업들은 수출 어려움을 피하기 위해 ① 미국용 선크림을 별도로 제작해서 판매하거나 ② 미국 현지 주문자위탁생산(OEM)과 계약을 체결하거나 ③ 자외선차단이 아닌 미백·톤업 등의 기능을 활용해 온라인 판매에 주력하고 ④ 미국이 아닌 다른 국가에 선진입하는 등 판매 방법을 모색하고 있다.

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최근 대웅바이오를 위시한 국내 제약사들이 인지기능 개선제 콜린알포세레이트의 선별급여 소송 항소심에서 패하면서 해당 제제를 보유한 제약사들 사이에서 제품을 '보내줄 결심'을 하고 있다

27일 관련 업계에 따르면 국내 중소제약사 P사는 최근 자사가 판매하고 있는 콜린알포세레이트 정제 및 연질캡슐이 오는 9월 20일부터 선별급여가 적용될 예정이라고 공지했다. 동시에 9월 20일 이전 급여로 환자들에게 장기처방을 유도하라는 내용도 전달했다.

만약 선별급여가 적용되면 치매를 제외한 환자에게 처방 시 본인부담률이 80%로 변경된다. 회사 측은 선별급여 적용 전에는 장기처방을 해도 무리가 없다는 말과 함께 개원가는 3개월, 병원급 의료기관은 6개월 이상의 처방을 내도록 독려했다.

일각에서는 환수 문제로 제품 판매를 급하게 정리하는 상황도 포착된다. 콜린알포세레이트를 판매 중인 C사의 경우 9월부터 모든 병의원 내 신규 영업을 전면 중단하는 한편 CSO가 판매하는 수수료율도 예외없이 하향한다는 내용을 전달했다.

이들의 공통점은 지난 21일 대웅바이오 등 25개 회사(일부 소송 취하)가 콜린알포세레이트의 선별급여 2심에서 패소한 이후 이 같은 내용을 전달했다는 데 있다. 즉 '9월 20일'로 선별급여를 못박으면서 판매를 멈추기 위한 카운트다운을 세고 있는 모습이다. 

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보건복지부는 28일 열린 2025년 제15차 건강보험정책심의위원회(건정심) 대면회의에서 건강보험료율과 신약 보험급여 등을 확정했으나, 당초 보고 예정이었던 내년도 급여적정성 재평가 추진 계획은 상정하지 않았다. 

복지부와 건강보험심사평가원은 "건정심 소위원회에서 다양한 의견이 제시돼 종합적으로 검토할 예정"이라며 "안건 상정 시점은 확정되지 않았다"고 말했다.

이에 제약업계는 기준 변경 및 대상 성분에 대한 재검토가 이뤄지는 것인지 예의주시하는 분위기다. 

앞서 건정심 소위에 보고된 내년 재평가 대상 선정 기준 개선안은 기존 기준인 '3년 평균 청구액 0.1%(약 200억 원) 이상 + A8 국가 2개국 미만 등재'에서 '청구액 100억 원 이상 + 3개국 미만 등재'로 변경하는 것으로, 업계 일각에서는 절차적 의견 수렴이 충분치 않았다는 지적이 나왔다.

특히 지난 2021년 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 후 A8 1개국 이하 기준에 부합하지 않아 취소된 '은행엽엑스'가 내년 대상으로 거론되면서 타깃팅한 기준 변경이라는 이야기도 나온다. 

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동국제약이 구취 치료제 '센스켓정'을 출시하면서 비주류 분야의 '언맷니즈' 시장 공략으로 일반의약품 시장에 승부수를 던졌다.

22일 약국가와 업계에 따르면 동국제약이 '외인성 구취' 시장에 언맷니즈를 발굴하고 이번 제품을 출시했다는 평가다. 전문가들은 동국제약이 이번에 주성분으로 선택한 '클로로필린구리나트륨착염'을 주목했으며, 경구 제형이라는 제형적 특징도 센스켓정이 OTC 시장에 안착하는데 유리하다는 분석이다.

서울 서초구 내과 인근 약국의 약사는 "스프레이 형태는 일시적으로 구강에서 유발되는 구취를 잡을 수 있지만 위장관에서 올라오는 입냄새를 제거하는데는 한계가 있었다"며 "센스켓정을 꾸준히 복용할 경우 외인성 구취 등 냄새를 제거하는데 지속적인 치료 효과가 있기 때문에 입소문을 탈 경우 OTC 시장에 빠르게 안착할 가능성이 있다"고 덧붙였다. 업계에서는 광고와 소비자 타깃 설정에 따라 제품 인지도가 올라갈 것이라고 전망하고 있다.

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한국보건산업진흥원은 25일 발간한 바이오헬스산업 보고서에서 근감소증을 겨냥한 새로운 치료 전략으로 '운동 유도 약물'을 소개했다. 핵심은 운동 시 우리 몸에서 분비되는 물질 '엑서카인'이다. 엑서카인은 크게 근육에서 분비되는 마이오카인, 간의 헤파토카인, 지방조직의 아디포카인·바토카인 등으로 분류된다. 

이들은 단순히 근육을 키우는 것이 아니라, 에너지 대사 개선, 혈당 조절, 면역 강화, 염증 억제 등 운동했을 때 나타나는 전신 효과를 불러일으킨다. 운동 유도 약물은 바로 이 경로를 분자 수준에서 인위적으로 조절하는 기술이다.

보고서에 따르면, 최근 덴마크 아르후스대학교 연구진은 'LaKe'라는 후보물질을 통해 이러한 가능성을 보여줬다. 이 약물은 혈중 젖산과 케톤 농도를 변화시켜 신체를 '운동 후 회복 모드'로 몰아넣는다. 젖산은 운동 후 피로 회복과 지방 분해를 촉진하는 신호로 작동하며, 케톤은 인슐린 감수성을 높이고 지방 분해를 유도한다. LaKe는 이 두 경로를 조정해 운동하지 않은 상태에서도 운동 직후와 유사한 대사 효과를 제공한다고 설명했다.

국내에서도 연구가 활발하다. 한국생명공학연구원은 근감소증 억제와 개선을 목표로 엑서카인의 기능과 기전을 탐구하고 있으며, △노화로 인한 근감소증 연구△운동 강도·종류에 따른 엑서카인 분비 규명△심혈관·대사 개선 효과와 연계한 임상 연구 등이 이어지고 있다.

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GC녹십자는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. 

회사는 환자군의 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 ICV 제형 개발에 성공했다고 말했다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식으로, 약물이 뇌혈관장벽(Brain Blood Barrier)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다.

파마리서치는 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고, 의료기기 '리쥬란' 유럽 시장 진출을 본격화한다고 29일 밝혔다. 비바시는 프랑스 본사를 중심으로 유럽 전역에서 메디컬 에스테틱 분야를 선도하는 기업으로, 주요 거점 도시에 자회사와 지사를 두고 견고한 네트워크를 구축하고 있다. 

파마리서치는 이번 협력을 통해 비바시의 유통·마케팅 역량과 ‘리쥬란’의 에스테틱 전문성을 결합해 유럽 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 회사에 따르면 이번 계약 규모는 5년간 총 880억원으로, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 서유럽 주요국을 포함한 22개국에 걸친 전략적 시장 진출을 목표로 한다. 파마리서치는 연내 서유럽 국가를 중심으로 공급을 시작해 점차 유럽 전역으로 확대해 나갈 방침이다.

테바 파마슈티컬즈는 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭을 승인받고 출시를 시작했다고 밝혔다. 체중 감량 적응증을 받은 첫 제네릭 GLP-1 의약품이라는 설명이다. 회사에 따르면 이번 제품은 성인 비만·과체중 환자 가운데 체중 관련 의학적 문제를 가진 경우와 체중 60kg 이상인 12~17세 청소년 비만 환자의 체중 감량 및 유지에 사용할 수 있다.

테바 미국 제네릭 사업부 어니 리처드슨(Ernie Richardsen) 수석부사장은 "미국 환자들에게 체중 감량에 특화된 첫 제네릭 GLP-1 의약품을 제공할 수 있게 됐다"며 "올해 다섯 번째 시장 선도(Generic first-to-market) 사례로, 회사의 제네릭 포트폴리오를 강화하는 중요한 성과"라고 말했다.

한국MSD는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'(Capvaxive)가 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다.

회사 측은 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고, 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방의 미충족 수요가 존재해왔다고 설명했다.