미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 의약품 제조 역량 강화를 위해 신규 제조시설을 사전에 평가하는 '프리체크(PreCheck) 시범 프로그램'을 신설·도입했다고 1일(현지시간) 밝혔다. 

FDA는 해당 프로그램을 통해 의약품 허가 신청 이전 단계부터 제조시설 평가를 진행함으로써 규제 예측 가능성을 높이고 미국 내 제약 공급망의 안정성과 회복력을 강화한다는 방침이다.

FDA에 따르면 프리체크 프로그램은 두 단계로 운영된다. 먼저 시설 준비 단계에서는 제조시설 가동 이전부터 FDA와의 조기 기술 협의와 사전 운영 검토가 이뤄진다. 이후 허가 신청 단계에서는 사전 제출 회의와 실사를 통해 제조 관련 평가를 신속히 진행하게 된다.

신규 제약 제조시설을 대상으로 초기 참여 기관을 선정해 2026년부터 프리체크 활동을 본격적으로 시행할 예정이다. 선정 기준에는 미국 시장에 공급될 의약품 종류, 시설 개발 단계, 상업 생산까지의 일정, 시설 개발 과정의 혁신성 등이 포함되며, 미국 시장에 필수적인 의약품을 생산하는 시설은 우선 고려 대상이 된다.

FDA는 이번 프로그램이 2025년 9월 개최된 의약품 제조의 미국 내 이전 관련 공개 회의와 연방 관보를 통한 의견 수렴 과정에서 제기된 산업계 요구를 반영해 설계됐다고 설명했다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "프리체크 프로그램은 미국 제약 제조 산업의 경쟁력과 회복력을 높이기 위한 중요한 수단"이라며 "의약품 제조를 다시 미국으로 유도하기 위한 실질적인 인센티브가 될 것"이라고 밝혔다.