글로벌 파트너사에 자사 갑상선안병증(TED) 신약 후보물질을 기술이전한 한올바이오파마와 에이프릴바이오에게 올해 상반기가 상업화 속도를 가를 분수령이 될 것으로 보인다. 

26일 업계에 따르면 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트와 에이프릴바이오의 파트너사 룬드벡이 빠르면 이달 늦어도 상반기 중 TED 대상 주요 임상 결과를 발표할 것으로 전망된다.

한올바이오파마는 2017년 이뮤노반트에 바토클리맙을 기술이전했다. 이 물질은 Fc 수용체(FcRn)를 타깃으로 병원성 IgG 자가항체를 감소시키는 기전을 가져 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.

이뮤노반트는 TED를 대상으로 바토클리맙 3상 임상시험 2건을 진행해왔다. 이 중 1건은 지난해 11월 완료했지만 나머지 1건은 아직 진행 중이다. 당초 회사는 지난해 12월 해당 임상도 완료할 계획이었으나 같은 달 26일 완료 시점을 돌연 올해 3월로 연기했다.

이뮤노반트는 올해 상반기까지 2건의 임상 결과를 통합한 데이터를 발표하겠다는 입장이다. 다만 이미 완료된 1건의 임상 결과보고서(CSR)는 1분기 내 한올바이오파마 측에 전달할 예정으로 향후 공시를 통해 공개될 전망이다.

이런 상황에서 이뮤노반트는 지난해 12월 11일(현지시간) 열린 자사 인베스터 데이에서 바토클리맙을 한올바이오파마에 반환할 수도 있음을 시사했다.

한올바이오파마 측은 히트뉴스에 "현재 이뮤노반트와 논의를 이어가고 있다. 기술 반환은 여러 선택지 중 하나일 뿐 아직 최종 결정된 사안은 없다"며 "상업화에 대한 논의도 지속적으로 이뤄지고 있다. 자체 상업화 또는 일본 등 국가별 파트너사와의 신규 계약도 옵션 중 하나로 고려하고 있다"고 밝혔다.

일각에서는 이뮤노반트의 기술 반환 언급이 한올바이오파마가 기술이전한 또 다른 파이프라인인 아이메로프루바트(IMVT-1402)에 개발 역량을 집중하기 위한 전략이라는 해석도 나온다.

이뮤노반트는 인베스터 데이 당시 "차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트 개발에 우선순위를 두고 있다"고 밝힌 바 있다. 회사는 현재 피부홍반성루푸스, 그레이브스병, 중증근무력증 등 적응증을 대상으로 아이메로프루바트 임상을 진행 중이다.

바토클리맙 3상 통합 결과가 발표되는 올해 상반기 중 향후 개발 전략과 관련한 양사 간 논의도 일단락될 것으로 전망된다.

이와 함께 이뮤노반트와 마찬가지로 TED 대상 임상을 진행 중인 룬드벡도 후기 임상 진입 여부를 가를 중요한 고비를 앞두고 있다.

미국 임상시험 정보 사이트 'Clinicaltrials.gov'에 따르면 에이프릴바이오가 룬드벡에 기술이전한 CD40L 저해제 'APB-A1'의 1b상 임상시험에서 마지막 데이터 수집 시점(Primary Completion)이 오는 3월로 예정돼 있다. 임상시험 최종 종료일은 9월로 등록돼 있어, 이르면 상반기 중 톱라인(Top-line) 데이터가 공개될 것으로 전망된다.

APB-A1은 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼(SAFAbody)을 적용해 반감기를 연장한 장기지속형 물질로, 지난해 10월 첫 TED 환자 투여 이후 연구가 이어지고 있다. 후발주자로 개발이 추진됐지만, 최근 IMVT-1401 개발 불확실성이 커지면서 반사이익을 얻을 수 있다는 분석도 나온다.

더불어 미국 에보뮨에 기술이전한 또 다른 SAFA 플랫폼 적용 파이프라인인 'EVO301(APB-R3)'도 아토피피부염 대상 2a상 임상시험을 지난해 11월 완료했다. 이에 따라 SAFA 플랫폼의 임상적 가치를 입증할 레퍼런스가 연이어 제시될 것으로 전망된다.

회사 관계자는 지난해 12월 히트뉴스와의 인터뷰에서 "EVO301의 임상 결과보고서(CSR)가 발표된다면 SAFA 기술이 적용된 파이프라인의 효능이 입증되는 첫 사례가 된다"며 "그 결과에 따라 SAFA 플랫폼에 대한 신뢰도가 높아질 것이고, 향후 추가 기술이전 과정에서도 중요한 레퍼런스로 작용할 것"이라고 말했다.