보건복지부가 제약바이오 산업 전담 조직인 제약바이오산업과를 신설하고, 올해를 국내 기업의 후기 임상과 완제 개발을 본격 지원하는 원년으로 삼겠다는 정책 방향을 제시했다.

복지부 제약바이오산업과 초대 과장으로 발령된 임강섭 과장은 최근 복지부전문기자협의회에 "기술수출 성과는 역대 최고 수준이지만, 국내 기업이 주체가 돼 임상 3상을 완료하고 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례는 거의 없다"며 "이제는 그런 사례를 만들어야 할 시점"이라고 밝혔다.

그러면서 올해 정책의 핵심 과제로 후기 임상, 특히 임상 3상 단계의 투자 공백 해소를 제시했다. 

임 과장은 "K-바이오 백신 펀드 집행을 보면 전임상과 1·2상에는 투자가 이뤄졌지만 3상 투자 사례는 없었다"며 "올해 예산으로 약 600억원 규모의 임상 3상 펀드 조성을 추진하고 있고, 기획재정부도 이를 지원하려는 상황"이라고 설명했다.

정부가 조성 중인 국민성장펀드 150조원 가운데 제약·바이오·백신 분야에 배정된 5년간 11조6000억원을 후기 임상 단계 투자에 연계하는 방안도 검토 중이다. 임 과장은 "기업이 후기 임상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 임상과 사업 계획을 세울 수 있다"며 "완제 개발로 FDA 허가까지 이어지는 사례를 5년 내 만들겠다는 목표로, 올해를 출발점으로 삼겠다"고 말했다.

기술수출 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 벤처·스타트업이 성장하는 중요한 트랙"이라며 "기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견기업으로 성장하고 다시 다음 단계로 나아가는 구조를 정부가 계속 지원할 것"이라고 밝혔다.

글로벌 오픈이노베이션 사업 확대 계획도 밝혔다. 복지부는 올해 104억원 규모의 글로벌 오픈이노베이션 예산을 편성했으며 중소벤처기업부와의 연계를 통해 사업 규모를 키우는 방안을 추진 중이다. 지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 기술거래 단계에 따라 차등 적용할 계획이다. 

기존 후보물질 중심 R&D에서 나아가 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 검토하고 있다. 임 과장은 "기존 R&D가 주로 후보물질→전임상→임상 중심이었다면 앞으로는 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 염두하려고 한다"고 전했다.

벤처·스타트업 육성을 위한 부처 협업도 본격화된다. 복지부는 상반기 중 벤처 업계 의견을 수렴해 협의체를 구성하고, 규제 완화와 지원 과제를 정리해 하반기부터 제도 개선을 추진할 예정이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영하는 방안을 검토한다.

임 과장은 "제약바이오산업과라는 명칭은 산업을 책임지고 보겠다는 상징적 의미"라며 "작년 9월 발표한 제약바이오 대도약 전략의 후속 예산과 조치들이 올해부터 본격 실행되는 만큼 업계가 체감할 수 있는 변화를 보여주겠다"고 말했다.

그는 "원료·원부자재 지원도 하면서, 사각지대·분산 지원으로 효과 없던 지점을 찾아 기업이 필요로 하는 지원을 마련하고 업계와의 접점도 넓힐 계획"이라고 덧붙였다.