글로벌 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 선두 주자인 미국 할로자임 테라퓨틱스가 일본 다케다 제약과 손을 잡으며 시장 선점 효과를 공고히 하고 있다. 경쟁사인 알테오젠이 최근 특허 분쟁과 추가 기술수출(L/O) 소강상태를 보이는 사이, 할로자임은 공격적인 계약 체결과 법적 대응으로 시장을 압박하는 모양새다. 그러나 업계 전문가들은 알테오젠의 행보를 향후 대규모 계약들의 수익성을 보장받기 위한 '전략적 버티기'로 분석했다.

지난 8일(현지 시각) 다케다 제약은 할로자임의 'ENHANZE' 약물 전달 기술을 자사의 염증성 장질환(IBD) 치료제인 '베돌리주맙(제품명 엔티비오)'에 적용하는 글로벌 협력 및 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 협력으로 다케다는 소화기 및 염증 포트폴리오를 확장하고 전 세계적으로 베돌리주맙에 대한 접근성을 넓혔다. 할로자임의 기술은 이미 100개 이상의 글로벌 시장에서 10개의 상용화된 제품에 사용되며 100만 명 이상의 환자에게 투여된 바 있다.

할로자임은 지난해 말 독일 법원에 알테오젠의 파트너사인 머크(MSD)를 상대로 ‘키트루다 SC’ 판매 중단 가처분을 신청해 인용 결정을 받아냈다. 독일 법원은 본안 소송에 앞서 할로자임의 히알루로니다제(Mdase) 특허 침해 가능성을 우선적으로 인정한 것이다.

이어 지난 10일에는 미국 특허심판원(PTAB)에 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허에 대한 무효심판(IPR)을 청구하며 대응 수위를 높였다. 파트너사를 통한 우회적인 압박에서 나아가 알테오젠이 보유한 특허의 유효성을 직접 검증대에 올린 것이다.

현재 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 '재조합 인간 히알루로니다제' 기술을 상용화한 기업은 전 세계에서 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다. 이번 분쟁으로 사실상 양사 간의 글로벌 독점권과 시장 점유율을 둘러싼 법적·기술적 주도권 다툼이 격화되는 모습이다. 

이러한 할로자임의 공세에 대해 김선아 하나증권 연구위원은 "이번 특허 소송은 작은 노이즈"에 불과하다고 평가했다. 김 연구위원은 할로자임이 알테오젠의 히알루로니다제 제조방법 특허에 대해 지난 12월 청구한 무효심판(IPR)이 기존 사업이나 파트너십에 미칠 영향은 없다고 분석했다.

우선 이번 분쟁은 원천 기술인 '물질 특허'가 아닌 '제조 방법'에 국한된다. 즉 ALT-B4라는 물질 자체의 권리에는 영향이 없다. 만약 제조방법 특허가 무효화되더라도 알테오젠이 제품을 생산하는 데는 지장이 없으며, 단지 제3자가 동일한 방식으로 생산하는 것을 막지 못할 뿐이라는 분석이다. 김 연구위원은 "알테오젠은 소송 과정에서 권리범위를 보정해 특허를 유지할 수 있는 선택권이 있다"며 "할로자임이 알테오젠 특허의 넓은 권리범위를 침해할까 봐 오히려 선제적으로 대응했을 가능성이 크다"고 분석했다.

추가 기술수출 계약이 늦어지는 배경에 대해서도 긍정적인 분석이 나왔다. 엄민용 신한투자증권 연구위원은 최근 리포트를 통해 알테오젠의 기술수출(L/O) 지연을 '협상의 우위를 점하기 위한 전략적 버티기'로 분석했다. 리포트에 따르면 현재 알테오젠은 10곳 이상의 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 맺고 순차적으로 협상을 진행 중인데 일부 기업은 순번을 놓치지 않으려 별도의 비용을 지불하고 '우선권 유지 옵션 계약'까지 체결한 상태라는 설명이다.

특히 첫 계약을 유리하게 끌어가야 후속 계약들에서도 높은 수익성을 보장받을 수 있어 협상 마무리 단계에서 신중을 기하고 있다는 설명이다. 일단 첫 계약이 성사되면 이후 계약들은 유사한 조건하에 매우 짧은 간격으로 연달아 체결될 가능성이 높다고 내다봤다.

다만 일각에서는 이러한 법적 분쟁이 특허의 실질적인 무효 여부를 떠나, 잠재적 파트너사들의 의사결정에 '심리적 압박'으로 작용할 수 있다는 우려도 나온다. 조 단위의 대규모 자금이 투입되는 글로벌 임상의 특성상 제약사들은 미세한 법적 불확실성조차 기피하려는 성향이 강하기 때문이다.

이러한 상황 속에서 알테오젠은 오는 15일 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참석해 글로벌 기관투자자들과 파이프라인 개발 계획을 논의할 예정이다. 이번 행사는 알테오젠이 시장의 의구심을 확신으로 바꿀 수 있는 분수령이 될 전망이다.

결국 할로자임의 견제에도 불구하고 글로벌 파트너사들이 알테오젠의 기술적 우위와 법적 안정성을 여전히 신뢰하고 있다는 점을 실질적인 결과물로 증명해낼 수 있을지에 업계의 이목이 쏠리고 있다.