브리핑 | 알아두면 좋은 주간 뉴스(2025.12.22.~12.26)
"글로벌 견제 대상이 된 '알테오젠'…K-바이오 저력의 증표"
[2025 제약바이오 결산] 20조 기술수출 이끈 '빅5 전략가들'
[2025 제약바이오 결산] 수출은 '최대' 임상은 '절벽'
"2025년을 내 칼럼으로 돌아보니 비만과 AD 연구는 발전 중"
"협의 테이블 자체가 없다"… 국내 약가 거버넌스 '구조적 공백'
"약가인하 시 3.6조원 손실…약가개편 원점 재검토 필요"
재평가 위기 잘 넘긴 대원, 시즌 품목 '톱 3'로 반등 노려
보건의료 '소원 해결사' 이수진 의원... 돌봄·치료 정책에 속도
식약처, 대한약품 HK이노엔 JW중외와 60번 만나 '무균 GMP 완성'

12월 마지막 주가 다가오고야 말았습니다. 2026년 달력을 눈앞에 두고 <히트뉴스>독자분들도 고민에 빠지셨을지 모릅니다. 너무 걱정 마세요. 계획대로만 되지 않기에 새로이 꿈을 꿉니다. 이것만으로 충분하지 않을까요? 2025년 마지막 주간브리핑시작합니다.

특허분쟁이 위기?
오히려 글로벌 경쟁 '그린라이트'
알테오젠이 특허 문제로 최근 구설수에 올랐다. 최근 독일에서 키트루다SC 제형의 특허 관련 가처분이 결정됐고미국에서 'ALT-B4' 플랫폼에 쓰이는 히알루로니다제 제법에도 당사자계재심사(IPR)가 청구되면서 주가는 급락하기도 했다. 국내에서도 기술수출 맛집으로 불리는 알테오젠인 만큼 '이러다 회사 망하는 것 아니냐'는 이야기가 돌기도 했다.
기자수첩인 '생각을 HIT'는 바로 이 지점에서 고민을 시작한다. 알테오젠은 담담하게 상황을 받아들이면서도 문제가 없다고 반론했고 증권사의 여러 이들도 이번 사안은 큰 위험이 아님을 하나하나 전했다. 그러나 투자자들과 일부 언론 등은 여전히 알테오젠의 위기를 이야기한다. 다만 이같은 문제의식은 제약업계 입장에서는 다소 뜨악한 것도 사실이다. 많게는 일주일에 10개 품목 이상의 특허심판이 제기되고 특허침해 소송이 법원으로 이동하는 상황에서 '저게 왜 문제지?'라고 묻는 관계자들도 있다.
바이오는 항상 익숙하지 못함을 마주한다. 투자와 IPO, 기술수출 등 한 번에 시장은 들썩인다. 그럴 때마다 한없이 가벼운 주가는 더욱 가볍게 날아간다. 가격이 아닌 '가치'가 가볍게 여겨진다는 뜻이다. 외려 이번 사안은 국내 기업이 그만큼 시장에서 경쟁력을 갖추고, 글로벌 플레이어들의 머리 앞에서 잽을 날리는 경쟁자로 성장했음을 보여주는 사안이다.
'생각을 HIT'를 쓴 기자는 말한다. '하늘이 무너진 것처럼 호들갑을 떠는 기업의 설명에 귀 기울이며 성장통을 무사히 넘길 수 있도록 응원하는 것이 더 낫다'고.
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히트뉴스의 2025년을 보면
제약바이오의 트렌드와 전략이 보입니다
지난주부터 <히트뉴스>가 진행 중인 2025년 제약바이오 결산의 핵심은 '데이터'다. 얼마나 많이 읽었는지, 얼마나 수치화된 성과를 냈는지를 통해 기존 '10대 뉴스'와는 다른 결의 기사를 선보이기 위해 노력했다.
이번 주에 나온 기사들은 지난주에 이어 우리 제약바이오를 그대로 보여주는 하나의 인덱스다. 여기에 관심마저 뜨거웠다. 인터뷰 코너 조회수의 10위 이내를 모두 대규모 기술이전 성과를 이룩한 바이오의 대표들이 차지했다. 하지만 이 안에서 더 주목해야 할 것은 단순한 '공치사'가 아닌 빅파마의 눈높이에 맞추기 위해 우리 기업이 어떤 노력을 기울였느냐다. 수치 뒤에 숨은 전략을 함께 담아 또다른 전략을 찾아낼 수 있도록 하기 위함이다.
업계에서는 내년에는 코로나19의 후반기 이후 싸늘히 식었던 바이오기업을 향한 관심이 다시 상승 곡선을 탈 것이라고 전망하고 있다. 그런 차원에서 이번 기사는 제약과 바이오의 '순위'를 넘어 전략을 추구하는 결산 기사로 이어질 예정이다.
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올해도 달려온 인기코너 '배진건 칼럼'
빅파마 전유물 '알츠하이머' 향한 노력 담았다
2017년 아직 더위가 가시지 않은 때였다. 배진건 배진바이오사이언스 대표를 처음 본 뒤 2시간 여 이야기를 나눴을 때 든 생각은 '선비의 꼬장꼬장함'이었다. 견해가 명확하고 주장에는 거침이 없었다. 때로는 업계를 향한 따끔한 조언을 전하기도 했다. 그리고 그는 자리를 옮겨온 <히트뉴스>에서도 꾸준히 칼럼을 쓰고 있었다.
배진건 박사의 기고는 그런 차원에서 연구자의 날카로운 시각과 문제의식이 있다. 올해만 봐도 100세 이상 장수 코호트 연구, 성별에 따른 알츠하이머 발병 차이, 혈액 기반 바이오마커(p-Tau217) 등 최신 연구를 토대로 질환의 발생 기전과 예측 가능성을 짚고 임상 현장에서 의미를 가질 수 있는 해석을 덧붙인다. 연구를 소개하는 것이 아닌 '무엇이 달라졌는가'를 서술한다.
여기에 기존 치료 전략과 연구를 향한 비판적 검토도 살아있다. 새로운 기전의 약을 희망적으로 설명하지만 연구에서 질문을 던지는 뾰족함이 있다. 이번 칼럼 역시 이를 자세히 보여준다. 비만과 알츠하이머 연구의 추이, 중국 바이오업계의 성장과 우리를 향한 위협, 동시에 우리 업계가 뛰어넘고 있는 알츠하이머 연구의 벽을 소상히 전한다. 그가 올해 마지막으로 전한 우리 제약바이오의 가능성을 다시 한 번 이 칼럼으로 한 번에 볼 수 있기에 브리핑에서 한 번 더 소개하며 배 대표께 인사를 전한다. Merry Christmas & Happy New Year!
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쌀로 밥짓는 말이지만, 그럼에도 해야 하는 말
약가도 '소통'이 핵심
지난 22일 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회가 연 긴급 기자회견에서는 지난 11월 28일 건강정책심의위원회에 보고된 약가제도 개편안을 반대하는 목소리가 이어졌다. 전면 재검토라는 카드를 꺼내든 이유를 두고 여러 추정이 나왔지만 정부의 강한 드라이브에 업계에서도 목소리를 내야 한다는 이야기가 힘을 얻고 있다.
업계는 이렇게 이야기하고 있다. 고용 안정도, 시장 규모도, 유통 질서도 결국에는 제네릭 약가 인하로 인해 망가질 것이라는 주장이다. 여기에 업계의 자정노력도 언급됐다. 그러나 나의 귀를 끌었던 것은 2000년 의약분업 이후 정부의 약가제도와 관련한 정부의 영향평가가 전무했다는 것이다. 그나마 2024년 나온 '2012년 일괄약가 인후 영향 분석'이라는 민간 연구가 전부다.
실제 해외 사례를 하나하나 찾아보면서 느낀 대목은 '일단은 업계를 협상 테이블에 앉힌다'라는 점이다. 프랑스도, 독일도, 영국도 약가를 두고 제약업계의 의견을 청취한다. 안을 만드는 과정에서 입장이 반영돼야 한다는 뜻이기도 하다. 이런 와중에 최근 약업계 내 모 전문가에게 들은 이야기는 제법 흥미로웠다. 정부는 일괄약가 이후 신약개발과 투명한 유통질서 문제만으로 '실망'(?)한 것이 아니라는 뜻이다.
밀가루약 사태부터 국내 제약사들이 겪어온 생동과정의 문제점, 이로 인한 비정상적 개발과 안일함이 뿌리깊게 자리잡고 있다는 그의 말을 들으면서 '충분히 납득이 간다' 생각하면서도 그럼에도 왜 이런 이야기를 서로 속깊고 투명하게 하지 않았을까라는 질문이 다시 남는다. 정부의 움직임은 단호하다. 새해를 지나 2월 말엽 건정심을 앞두고 의견을 듣겠다는 정부와 다급한 업계는 '답을 정해놓고' 만나는 듯한 느낌이 들기도 하다.
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겨울이 왔습니다
'대원'이 도약할 시간이죠
지난해 제약업계에서 '신데렐라'로 불렸던 회사 중 하나는 대원제약이다. '코대원' 제품군을 보유한 만큼 감기 환자가 늘어나는 겨울이면 으레 실적이 좋다 평가 받지만 전례를 찾기 어려운 감기와 독감 붐은 이들의 매출을 정점으로 올려놨다. 하지만 봄 이후 대원제약의 실적은 아쉬웠던 것이 사실이다. 급증한 수만큼 주요 제품의 급감도 이어졌다.
이런 가운데 회사도 살아남기 위해 꾸준히 노력했다. 형제 경영이라는 기업 문화 속 균형을 중시하는 회사의 모습에서도 코프로모션 등 새로운 시도를 이어갔다. 건강기능식품 등 신규 사업도 더욱 확장했다. 이런 가운데 나온 재평가 위기 탈출은 대원제약에게는 그야말로 안도의 한숨이었다.
오티렌과 레나메진 등이 가져다준 300억원의 매출 공백 위기에서 빠져나가는 동시에 음수로 바뀐 영업이익 역시 반등을 노릴 만한 상황이다. 다만 이들 제제는 건정심에서
올해 10월부터 이어진 감기와 독감 역시 올해 판매고가 올라가고 있다. '콜대원키즈'를 찾기 위해 다섯 곳의 약국을 방문할 만큼 판매고가 높은 개인적인 경험은 그 가능성을 높이는 작은 사례이기도 하다.
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미숙아가 깨닫게 한 '돌봄의 정치'
현장 소원 담은 이수진의 정치가 흥미로운 이유
이수진 더불어민주당 의원의 정치는 병원에서 시작됐다.신생아중환자실에서 마주한 미숙아와 산모의 삶은 시대의 구조를 보여주는 거울이었다. 병상 곁에서 체감한 환자의 고통과 불공정은 간호사였던 그를 노동 현장으로 이끌었지만 다시 제도의 영역으로 밀어 올리기도 했다.
이어 그가 본 간호사의 삶은 문제를 개인의 인내로 버텨내는 구조였다. 그리고 그 문제는 결국 국가와 정책이 나서지 않으면 풀리지 않는다는 자각으로 이어졌다. 21대 국회에 입성한 이수진 의원은 여전히 필수의료와 지역의료, 돌봄과 간병, 그리고 환자의 치료 기회를 늘리기 위해 고군분투 중이다. 간병비 부담과 응급실 공백, 희귀·난치질환 환자를 위한 첨단재생바이오법 개정까지의 과정에는 현장의 목소리가 오롯이 담겼다.
이 의원은 이제 국회 보건복지위원회 여당 간사로 '돌보는 정치'를 이어가고 있다. 규제와 혁신, 공공성과 산업성 사이에서 균형을 찾되 간호사로, 노동자로, 워킹맘으로 현장을 거쳐온 경험을 정치에 균형있게 흘려보내겠다는 것이다. 그의 정치는 결국 진영보다 더 큰 '우리'라는 초심으로 향해 있다.
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식약처가 이상해요, 왜?
업계 맞춤 규제가 장난 아니에요
식품의약품안전처가 최근 대용량 수액제 제조사들과 함께 마련한 '매개 변수 기반 출하' 가이드라인은 무균의약품 제조 현장이 안고 있던 구조적 부담에서 나온 업계 친화적 규제다. PIC/S GMP 개정 이행 규정 강화는 수액을 제조하는 회사들에게 매 생산단위마다 무균시험을 해야 하는 압박으로 다가왔다.
식약처는 이를 위해 HK이노엔·JW중외제약·대한약품 등과 공동 연구에 착수하면서 무균 시험의 틈새인 통계의 한계를 확인해 매개 변수 기반 출하’라는 대안을 구체화했다. 쉽게 말해 제조 공정에서의 관리변수를 실시간으로 통제하면 무균 시험 대신 공정 자체를 검증해 제약사의 불편을 덜 수 있다는 것이다.
무엇보다 이번 가이드라인은 수액 제약사들이 당국과 함께 머리를 모아가며 만들었다는 데 있다. 여기에 식약처는 뒤에서 업체를 받쳐주는 동반자가 됐다. 현재 전담 TF를 꾸려 제도 연착륙을 지원할 예정인 만큼 산업과 규제 사이에서 균형을 유지하는 식약처의 행보가 흥미롭게 느껴진다.
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히트뉴스 미니브리핑
롯데바이오, 셀트리온, 삼성바이오까지 '미국 공장' 샀다
삼성바이오로직스가 지난 22일 글락소스미스클라인의 미국 메릴랜드주 락빌 내 원료의약품을 생산하는 휴먼지놈사이언스생산시설을 인수했다. 삼성바이오로직스의 첫 미국 제조소다. 인수 금액은 4147억원으로 인수절차는 내년 1분기 완료된다. 이번 인수로 과거 롯데바이오로직스, 올해 셀트리온에 이어 바이오 위탁생산에 뛰어든 큰 손이 모두 미국 공장을 사들였다.
이번 인수로 해당 제조소 내 기존 생산제품 계약을 승계하며 위탁생산 물량을 확보했다. 규모 역시 6만리터 급에 달하는데다가 임상-상업생산에 이르는 인프라를 손에 넣었다. 사실 삼성바이오로직스는 국내는 물론 세계에서도 굴지의 위탁생산 업체이지만 한국 내에만 인프라가 있다는 것이 약점 아닌 약점으로 지적돼 왔다. 바이오의약품 위탁생산의 핵심인 트랙레코드를 갖춘 만큼 최근 미국 내 바이오의약품 생산에 따른 이슈를 해결하는 동시에 북미 고객을 끌어올 수 있는 협업 기반을 갖춘 것으로 풀이된다.
자사주 교환은 이제 업계의 필요충분조건?
일동홀딩스와 국제약품이 19일 자기주식 전체를 상대방의 회사로 처분했다. 앞서 환인제약이 동국제약, 진양제약, 경동제약, 한국유나이티드제약과 각각 자기주식을 처분한 것의 연장선상이다. 일동홀딩스는 보통주 24만주를 약 34억원에, 국제약품은 보통주 79만주를 주당 35억2800만원으로 각각 넘긴다.
이번 거래는 단순히 자사주 교환보다 업계 내부의 방어목적으로 보는 이야기가 힘을 얻고 있다. 최근 다소 지지부진해지긴 했지만 정부여당이 자사주 처분을 골자로 하는 '상법' 개정안을 꾸준히 추진하고 있는 상황에서 자사주를 시장에 풀어서 주가를 희석시키거나 주주가 회사를 흔드는 일이 없도록 업체들이 각각 대비를 하고 있어 그 발로가 바로 자사주 교환이라는 분석이다. 일각에서는 시너지라는 표현을 쓰지만 정작 업계에서는 경쟁자 대신 상대적으로 먼 이웃을 맞이하려 한다는 분석이 나온다.
재평가 피해가는 줄 알았는데, 불안감 다가오는 '애엽'
보건복지부가 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 급여적정성 재평가 8개 성분의 결과를 심의한 가운데 임상적 유용성을 이유로 약가를 유지하는 듯 했던 △구형흡착탄 △애엽추출물 등이 재논의 대상으로 정해졌다.
임상적 유용성이 충분히 입증되지 않았다는 평가와 함께 비용효과성·대체 가능성 등을 종합적으로 다시 검토하겠다는 취지인데 특히 애엽의 경우 급여목록에 이름을 올려놓는 듯 했으나 시민사회단체 등이 문제를 제기하면서 재논의 단계로 이어진 만큼 이들 입장에서는 또다른 파고를 만났다.
국제약품 3세 경영, 방점까지 찍었다
국제약품의 창업주 3세인 남태훈 대표이사가 부회장으로 올라간다. 물론 국제약품의 경우 이미 2017년부터 남 대표가 대표를 맡아왔다. 당시 이를 두고 '30대 대표'가 너무 일찍 정점에 올라갔다는 지적이 나오기도 했지만 남 대표 이후 국제약품 역시 조금씩 성장세를 이어왔다. 특히 코로나19 당시에도 공격적으로 추진한 뒤 지금 효과를 보고 잇는 점안제 설비를 비롯해 불필요한 사업 정리 등 적극적인 경영의 영향이 지금의 성장으로 이어졌다는 것이 내부의 말이다.
남태훈 대표의 대표이사 승진으로 그동안 간혹 있긴 했지만 시장 내 30대 대표와 40대 경영인 등 제약업계 내의 '빠른 인사'가 본격화됐다는 평가를 받은 가운데 이번 부회장 취임은 사실상 지분을 제외하면 완연한 경영의 정점으로 올라왔다는 데서 앞으로 젊은 창업주 일가 경영진의 흐름을 다시 바꿀 수 있을 지 주목된다.
