첫눈이 내린 12월 첫주입니다. 추운 날씨만큼 정부가 발표한 약가개편안을 향한 제약업계의 반응도 차갑습니다. 생산 능력을 혁신성과 유사하게 평가해야된다는 의견부터 사업계획을 처음부터 다시 세워야 한다는 회사까지 다양한 의견을 내놓고 있습니다. 제약업계의 반응들로 브리핑 시작하겠습니다.

의약품 급여정책과 의료기술의 가치평가를 연구해 온 연구자들이 약가제도 개선방안에 관한 재검토를 요구했다. 연구자들은 정부가 약품비 지출과 재정 지속가능성을 목표에서 제외했고 희귀질환 치료제에 관해서도 구체적인 세부사항 없이 등재만 앞당기는 구조를 내놨다고 언급했다. 아울러 제네릭 약가 산정률에 관해서는 후발 제네릭을 제한하는 것이 아니라 시장경쟁을 통해 낮은 가격의 제네릭이 선택받는 환경을 만들어야 한다고 제언했다.

이와 함께 한국 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 '생산'부분도 '혁신성'과 유사하게 평가해야 한다는 의견을 제기했다. 개편안 내 혁신성 우대를 '제조 및 품질관리 투자'로 확대해 고급 우려가 있는 필수의약품 등의 생산을 장려해야 한다는 의견이다.

또한 내년도 사업계획 수립에도 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가산 항목별 세부 기준이 확정되지 않아 실메 매출 영향을 가늠하기 어렵다는 이유에서다. 한 중견 제약사는 최근 수립해둔 내년도 사업계획을 전면 재검토 중이다. 제네릭 비중이 높은 중견제약사의 특성상 이번 개편의 직접적인 영향권에 놓인 만큼 수년간의 중장기 매출 계획까지 전면 수정이 불가피한 상황이다.

그룹사를 보유한 제약사들은 모회사와 계열사가 동일 품목의 허가를 함께 받은 경우 연구개발비 반영 기준에 따라 양사 제네릭의 약가가 서로 다르게 산정되는 문제를 두고 어떤 품목을 빼야 할 지를 고민하고 있다. 이어 영업대행(CSO) 의존도가 높은 제약사도 제품의 수수료를 어느 정도로 책정할지 고민에 빠졌다.

업계에서 다양한 지적이 제기되고 있는 만큼 구체적 기준과 방향성에 관한 논의가 시급한 상황이다.

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정부가 내년부터 급여적정성 재평가 약제를 임상적 유용성 중심으로 선정하겠다고 밝혔다. 기존처럼 대규모 약제를 일괄적으로 선정하는 방식이 아니라, 임상 근거 재검토가 필요한 약제에 선별적으로 적용하겠다는 것이다.

이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 복지부전문기자협의회와 간담을 통해 "2026년도 재평가 대상의 구체적 성분은 약평위 논의를 거쳐 별도로 공개할 것"이라며 "전체 개선 방향을 먼저 발표한 뒤 소위 논의를 거쳐 내년 1월 약평위 상정을 목표로 하고 있다"고 말했다.

2026년 재평가 대상과 기등재 의약품 상한금액 조정 대상이 일부 중복될 경우 업계에서 '이중 약가인하'로 체감할 수 있다는 우려에 대해서는 "그때 상황을 보고 결정할 사안"이라며 구체적인 조정 기준은 정해지지 않았다고 답했다.

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삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아'(성분 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아필리부' 판매금지 가처분 이의신청에서 이기면서 국내 재판매가 가능해졌다.

기존 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 아필리부의 제형특허 침해를 주장하며 제기한 판매금지 가처분 의견을 서울지방법원이 받아들여 지난 5월 인용했는데, 7월 서울고법에 항고를 제기하면서 약 7개월동안 국내 판매되지 못했었다.

업계에서는 지난 10월 30일 특허법원이 아일리아 제형특허 소위 '865 특허'의 특허소송에서 삼성바이오 측이 이긴 것과 관련이 깊을 것이라고 보고 있다. 865 특허는 아일리아의 핵심 방어특허 중 하나로 리제네론이 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 활용해온 후속 특허다. 지난 10월 말엽 특허법원이 삼성바이오 측의 손을 들어주면서 사실상 판매금지 가처분의 근거 자체가 흔들리지 않았겠냐는 것이다.

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케어젠이 습성황반변성 치료제 후보물질 'CG-P5 펩타이드 점안제'의 미국 임상 1상 최종결과보고서 공시를 미루면서 주가 변동성을 키웠다는 지적에 휩싸였다.

한국거래소가 케어젠의 임상 자료가 충분하지 않다는 이유로 공시를 반려했다는 의혹도 나왔다. 하지만 회사 측은 "앞서 CSR(임상시험결과보고서) 수령 일정이 확정되면서 해당 내용을 12월 1일까지 공개할 예정이라는 사실을 홈페이지를 통해 안내한 바 있다"며 "전체 CRO 기관의 서명이 포함된 요약 보고서를 수령해 이를 바탕으로 보도자료를 배포한 것"이라고 경위를 설명했다.

업계 전문가는 이번 논란과 관련해 "결과를 시장에 빨리 보여줘야 한다는 압박이 작용한 것"으로 해석했다. 그는 "회사가 임상 결과를 보고하겠다고 공언한 상황에서 기한이 임박하자 요약 보고서만으로라도 공시를 시도한 것으로 보인다"며 "결국 거래소 가이드라인을 충족하지 못해 공시가 이뤄지지 않은 것"이라고 말했다.

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셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분 세쿠키누맙)'의 후발 제제 출시를 위해 '쪼개기' 특허 무효심판을 제기했다. 셀트리온은 지난 11월 28일 특허심판원에 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 등 총 2건의 특허를 대상으로 무효심판을 제기했다.

두 특허는 코센틱스 제조 과정에서 △산화 방지제인 L-메티오닌을 특정 농도로 포함하고 △조성물의 pH를 5.2~6.2 사이로 한정하며 △심지어 주사제 용기 내부의 헤드스페이스 산소 함량까지 12% 미만으로 제한하는 등 안정화 조건을 제시하고 있다. 약을 만들기 위한 레시피를 세부적으로 설정해 만들어진 시밀러가 피해가지 못하도록 만든 형태다. 모두 오는 2035년 12월 21일 만료될 예정이다.

회사 측이 미등재 건에 무효심판을 제기한 것은 혹여나 벌어질 수 있는 출시 지연 문제를 완전히 배제하기 위한 전략으로 풀이된다. 심판에서 승리할 경우 2035년까지의 특허 리스크를 완전히 제거할 수 있는데, 설령 패소하더라도 특허목록에는 없는 만큼 허가 후 시장에 시밀러를 출시하고 노바티스의 침해 소송에 대응할 수 있는 만큼 일단은 불안 요소를 제거하는 게 맞다는 복안이다.

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