미국 식품의약국(FDA)은 노보 노디스크의 위고비(Wegovy) 경구제를 성인 비만 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 치료제로 승인했다.

노보 노디스크는 22일(현지시간) FDA가 미국 내 비만 치료를 위한 최초의 경구용 GLP-1 계열 의약품인 1일 1회 복용 위고비 정제를 승인했다고 밝혔다.

위고비 경구제는 저열량 식이 및 신체 활동 증가와 병행해 비만 성인, 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인의 체중 감소와 유지를 위해 사용된다. 또한 기존 심혈관 질환을 동반한 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 발생 위험을 낮추는 적응증도 포함됐다.

회사에 따르면 이번 FDA 승인 근거는 제3상 임상시험인 OASIS 4 결과다. 해당 임상은 당뇨병이 없는 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 307명을 대상으로 64주간 진행됐다.

임상 결과 모든 환자가 치료를 유지했을 경우 위고비 경구제를 복용한 환자는 평균 16.6%의 체중 감소를 보였으며 위약군은 2.7% 감소에 그쳤다. 치료 유지 여부와 관계없이 분석한 경우에도 위고비 경구제 투여군의 평균 체중 감소율은 13.6%로, 위약군(2.4%)을 크게 상회했다.

OASIS 4 시험에서 확인된 이상반응은 기존 위고비 주사제(세마글루타이드 2.4mg) 임상시험에서 관찰된 것과 유사했으며 주로 오심, 설사, 구토 등이었다.

노보 노디스크 미국사업부 데이브 무어 부사장은 "위고비 출시 이후 미국에서 비만을 바라보는 시각과 치료 방식이 바뀌었다. 경구형 위고비는 제3상 임상에서 다른 어떤 경구 GLP-1 비만 치료 후보물질도 달성하지 못한 수준의 체중 감소 효과를 보여줬다"고 말했다. 그는 "주사 치료를 꺼리거나 치료를 시작하지 못했던 환자들에게 새로운 선택지가 될 것"이라고 덧붙였다.

노보 노디스크는 위고비 경구제를 2026년 1월 초 미국 시장에 출시할 계획이다. 초기 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)의 자기부담 가격으로 제공되며 해당 제품은 미국 내 생산시설에서 제조되고 충분한 공급 물량을 확보한 상태다.