바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 발전 및 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 일명 '바이오의약품 CDMO 지원법'이 국회를 통과했다. CDMO산업의 법적 지위가 명확해지고 규제의 일관성이 확보될 것이란 전망이 나온다. 

국회는 2일 제429회 국회(정기회) 제14차 본회의를 열고 총 투표수 235표 중 찬성 233표, 기권 2표로 보건복지위원회 한지아 의원 등 12인이 대표발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안' 수정안을 원안대로 가결했다. 법안은 공포 1년 후 시행된다. 

이번 법안은 수출 목적으로 바이오의약품을 생산하는 경우 약사법상 의약품 제조업 허가를 면제하고 다른 법률에 의한 중복 규제를 조정함으로써 국내기업의 신속 대응과 글로벌 수주 경쟁력을 제고할 것이라는 전망이 나온다. CDMO 특성을 반영한 적합 인증 및 규제지원 체계를 마련해 CDMO기업의 원료물질 제조 및 품질관리 기준을 확립하고 국제기준과 정합성을 높일 것이라는 기대감도 있다.  

반면 법안 심사 과정에서 논의됐던 세제 지원, 인력 양성 프로그램이 포함되지 않은 점은 아쉽다는 평가다. 

업계 관계자는 "별도 법 제정으로 바이오의약품 생산 기반을 확대할 제도 기반이 이 마련됐다는 의미가 크다"며 "대규모 설비 투자와 고도의 기술 인력이 필요한 CDMO산업에 세제 지원이 빠진 점은 아쉽지만, 규제 명확성과 행정 절차 예측 가능성이 높아져 규제 리드타임(소요기간)이 단축될 것으로 기대한다"고 말했다. 

한편 비대면 진료의 법적 근거를 마련하고 비대면 진료 중개시스템과 전자처방전 전달시스템을 구축·운영할 수 있도록 하는 의료법 일부개정 법률안(대안)도 이날 국회를 통과했다. 이 법안은 최보윤·우재준·전진숙·권칠승·서영석·김윤·김선민·남인순·김예지·백혜련 의원이 각각 발의한 12건의 법률안을 통합조정한 것으로, 의사·치과의사 등이 마약 및 향정신성의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 확인하도록 하는 내용도 담았다. 

국회는 이와함께 의료기기 시장 판매질서 개선을 위해 의료기관과 특수관계인 간납업체 간 거래를 제한하는 의료기기법 일부개정법률안(대안)도 처리했다.