이재명 대통령 취임 한 달, 제약바이오 업계도 변화의 바람이 불고 있습니다. 업계 유관 정부 기관인 보건복지부의 장관 후보자인 정은경 전 질병관리청장의 인사 검증에 돌입했으며, 식품의약품안전처는 오유경 처장의 유임이 결정됐습니다. 

여기에 지난 정권에서 거부권이 행사 됐던 상법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서  향후 제약바이오 기업들에게도 상당한 여파가 있을 것으로 예상됩니다.

지난주 주요 소식들을 히트뉴스 주간뉴스 브리핑에서 정리해봤습니다.

지난 3일 상법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 지난 3월 윤석열 전 대통령이 거부권을 행사했을 당시와 비교해보면, 주요 항목들은 유사하나 일부 차이가 존재한다. 

이번 개정안은 △이사의 충실의무 확대 △규모에 따른 상장사 전자주주총회 의무화 △감사위원 3%규칙 도입 △사외이사 독립성 등을 강조한 부분에서는 전 개정안과 동일하다. 결국 '주주친화성을 강화하겠다는 기조는 유지가 된 것이다. 다만, 집중투표제를 의무화하고, 감사위원의 분리선출을 확대 건은 이번 개정안에서 제외됐다. 

세부적으로 살펴보면, 이사의 충실의무는 기존 '회사'에만 국한됐던 책임 범위가 '회사 및 주주'로 넓어졌다. 주주의 권익과 반대의 행동을 할 경우에 대한 회사의 책임이 더욱 강화된 것이다. 

또, 일정 규모 이상의 회사들은 의무적으로 전자 주주총회를 개최해야 한다. 이는 소액주주와 외부 투자자의 의결권 행사 장벽을 낮추는 역할을 할 것으로 전망된다.

더불어 사외이사 명칭이 '독립이사'로 바뀐다. 세계 표준으로 명칭을 통일시키고, 사외이사의 영향력을 강화하려는 이재명 정부의 의지로 해석되고 있다. 

'감사위원 3%규칙'은 1년의 유예기간이 주어졌다. 이 규칙은 최대주주와 특수관계인의 감사위원 선임 의결권을 합산 3%로 제한하는 것을 뜻하는데, 내부 지분율이 낮은 바이오기업에 큰 부담으로 작용할 것으로 예상된다.  

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이재명 대통령이 복지부 장관 후보자로 정은경 전 질병관리청장을 지명했다. 정은경 후보자는 서울대 의대를 졸업하고, 코로나19 팬데믹 시절 방역을 총괄한 바 있다. 이재명 정부로부터 방역 리더십과 국민과의 소통 능력을 인정받은 것으로 평가된다. 

정은경 후보자는 복지부 장관으로 임명된다면, 모든 국민이 행복할 수 있도록 빈틈없이 촘촘한 사회안전망을 구축하겠다는 입장이다. 이를 위해 생애주기별 소득보장체계를 확립하고, 국민 중심의 보건의료체계를 만들겠다는 의지를 보였다.

또, 진정성 있는 소통과 협력으로 의정갈등을 신속하게 해결하고, 지역ㆍ필수ㆍ공공의료를 강화하는 등 의료개혁을 추진하겠다고 밝혔다.

복지부는 2명의 차관도 새롭게 임명됐다. 1차관에는 이스란 복지부 사회복지정책실장, 2차관에는 이형훈 한국공공조직은행장이다. 

이스란 차관(행정고시 40회)은 연금정책과장, 건강정책국장, 사회복지정책실장 등을 역임한 바 있으며, 이형훈 2차관(행정고시 38회)은 보건산업정책국장, 보건의료정책관, 대통령비서실 사회정책비서관실 선임행정관, 정신건강정책관 등을 지냈다.

이재명 대통령은 지난 3일 취임 30일 기자간담회에서 "여러 가지 국가적 현안을 고심했는데 가장 자신 없는 분야가 의정갈등 사태였다"며 "최근 복지부 장관 후보에 대한 의약단체의 환영 입장을 희망적으로 생각한다. 복지부 장관이 빠르게 임명되길 기대한다"고 전했다. 

식약처는 오유경 처장의 유임이 결정됐다. 2022년 5월부터 식약처장을 맡아온 오유경 처장은 기존에도 '최연장 식약처장'으로 불려왔다. 이번 결정은 그동안 추진해온 식의약 규제 혁신이 인정받은 것으로 추정된다.

한편, 복지부 산하 기관인 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 수장 인사는 아직 윤곽이 드러나지 않았다. 심평원장과 건보공단 이사장 임기는 각각 내년 2월과 7월이다.

산업통상자원부와 국가신약개발재단(KDDF)이 바이오 산업의 R&D에 600억원 규모의 지원에 나섰다. 

과제 선정 현황을 살펴보면, 산자부는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업'을 통해 ①바이오산업기술개발 ②글로벌진출형 탄소순환 바이오산업소재 제품개발 및 실증 ③바이오파운드리 핵심기기 및 장비 고도화 기술개발 ④첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가기술 및 제품개발 ⑤의료데이터 합성기술 및 AI 기반 디지털의료제품 개발 등 다섯 개 분야 과제를 선정했다.

전체 55개 과제 중 바이오산업기술개발 분야에 해당하는 과제는 약 36개(65%)였으며, 289억원이 배정됐다. 맞춤형 진단치료제품, 디지털 헬스케어, 첨단바이오신소재 등 세부사업별로 12개씩 과제가 선정됐다. 

또, 국가신약개발재단은 '2025년도 제1차 국가신약개발사업'을 통해 △신약개발 확충 연구(유효물질, 선도물질) △신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질, 비임상) △신약 임상개발(임상1상, 2상) 등 항목에 대한 지원에 나선다. 

선정된 73개 과제 중 후보물질 단계가 22개로 가장 많았고, 유효물질(11개), 선도물질(14개), 비임상(16개), 임상(10개) 단계가 뒤를 이었다. 과제별 지원 규모는 최소 8억원에서 최대 91억원까지 다양하다. 

질환 영역은 파킨슨병, 만성신장질환(CKD), 중앙침윤림프구(TIL), 습성 노인성 황반변성(wAMD), 대사이상 관련 지방간염(MASH), 당뇨병성 신장질환(DKD) 등 희귀·난치성 질환과 미충족 수요가 높은 면역 신경 대사 질환 분야에 집중됐다. 

향후 해당 과제 선정 기업들은 정부 지원을 바탕으로, 자사 파이프라인에 대한 글로벌 임상 수행, 기술 이전, 상업화를 추진할 것으로 전망된다.  

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대원제약의 기관지염 치료제 '코대원에스시럽(성분 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민, 염화암모늄, 펠라고니움시도이데스추출물)'의 제네릭 출시 경쟁이 심화되고 있다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 코대원에스시럽은 작년에만 약 700억의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품이다. 

일각에서는 코대원에스시럽 제네릭 출시에 뛰어든 후발 주자들이 많은 이유로 이들을 견제하기 위한 특허가 '조성물 특허' 하나 뿐인점, 제품 개발이 어렵지 않은 제형이라는 점, 재심사기한이 얼마 남지 않았다는 점 등이 그 원인으로 꼽았다. 

코대원에스시럽이 보유한 특허는 2038년 10월 19일 만료 예정인 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허 뿐이다. 히트뉴스 취재에 따르면, 지난 6월까지 특허심판을 제기한 제약사는 13개사로 나타났다. 

해당 제약사들은 이미 펠라고니움시도이데스+디히드로코데인 성분 복합제를 취급하고 있는 곳이 대다수다. 코대원에스시럽 제네릭까지 품목군을 확대할 수 있다면, 기존 영업망을 활용해 매출 상승이 자연스럽게 따라올 것으로 전망된다. 더불어 특허 분쟁에서 승소할 경우, 코대원에스시럽이 보유하고 있는 감기(상기도 감염) 적응증까지 획득할 수 있다. 

또 코대원에스시럽의 재심사 만료일이 내년 7월 14일로 다가옴에 따라, 이 시기만 지나간다면 특허 외에 제품 출시를 막는 장벽은 없는 상황이다. 재심사 만료일까지 특허 장벽을 깨기 위한 후발 주자들의 도전은 계속될 것으로 전망된다. 

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신라젠은 자회사 우성제약 흡수합병 절차를 완료하고 제약사업 통합 운영에 돌입한다고 지난 1일 공시했다. 이번 합병은 지난 4월 이사회에서 의결된 건으로, 신라젠이 존속법인, 우성제약이 소멸법인이 되는 100% 자회사 흡수합병 방식으로 진행됐으며, 신주 발행 없이 마무리됐다. 흡수합병 이후 우성제약은 신라젠의 제약사업부로 편입돼 통합 운영된다. 

SK바이오사이언스가 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE'에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다고 지난달 30일 밝혔다. 증축된 시설은 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 'GBP410'의 생산기지로 활용될 예정이다. 
 

지엘팜텍은 100% 자회사인 지엘파마를 흡수합병하기로 결정했다고 지난 3일 공시했다. 공시에 따르면, 회사는 이번 합병의 목적을 경영 효율성 제고 및 사업 시너지 창출을 위한 것이라고 밝혔다. 합병방식은 신주를 발행하지 않는 무증자 방식의 소규모 합병이다. 합병기일은 9월 11일로, 지엘팜텍은 존속회사로 남고, 지엘파마는 소멸된다. 합병 후 지엘파마의 인력, 허가권, 시설장비 등 모든 사업활동은 지엘팜텍으로 이전될 예정이다.
 

건일제약은 문희석 전 한국다케다제약 대표를 공동 대표이사(영업ㆍ마케팅 총괄)로 선임했다고 지난 2일 밝혔다. 문희석 신임 대표는 얀센코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아, 한국다케다제약 등 글로벌 제약사에서 35년 이상 영업과 마케팅 분야에서 일해왔다. 회사는 향후 문 대표 선임을 통해 영업력 강화는 물론 시장 다변화 및 글로벌 파트너십 확대 등 중장기 사업 전략의 고도화를 추진할 계획이다.

루닛은 마이크로소프트(MS)와 의료 인공지능(AI) 솔루션 공동 개발에 나선다고 지난 2일 밝혔다. 두 회사는 의료기관에서 AI 모델을 세밀하게 조정할 수 있는 'AI 커스터마이징 서비스'를 공동으로 개발할 예정이다. 또, '에이전틱 AI'를 활용해 의료 워크플로우 자동화 솔루션을 개발한다. 에이전틱 AI는 사람의 개입 없이 스스로 판단하고 작업을 수행하는 자율형 AI 기술이다.
 

31조 8000억원 규모 추가경정예산안이 지난 4일 국회 예산결산특별위원회를 통과했다. 당초 정부가 제출한 30조 5000억원보다 약 1조 3000억원이 증가한 규모다. 이재명 정부 출범 후 처음 추진한 이번 추가경정예산은 경기 진작, 민생 안전 예산 투자계획 등이 반영된 것으로 나타났다.