<끝까지 HIT>는 제약바이오 기업이 미래 성장을 위해 진행한 2024년 활동 중 의약품 허가, 보험급여, 특허심판 및 출원 등 3가지 항목을 평가 기준으로 한 해 동안의 활동성 지표를 설정했다. 각 항목별 세부기준에 따라 차등 배점을 두는 방식으로, 각 항목별 상위 20위에 대한 데이터를 공개한다.

①의약품(산정약제) 보험급여 활동
②의약품 특허심판 및 출원 활동
③의약품 허가 활동

의약품 특허심판 및 출원 활동은 허가나 보험급여의 전 단계로서 제약바이오기업이 시장을 얼마나 공격적으로 개척했느냐와 관련한 지표로 볼 수 있다. <끝까지 HIT>는 2024년 1월 1일부터 12월 12일까지의 제약바이오 기업 특허 관련 활동들을 조사했다. 소극적 권리범위확인심판과 무효심판, 적극적 권리범위확인 심판 건수를 대상으로 했고, 2심의 경우 심판의 성격을 기준으로 반영했다. 소 취하 또는 병합, 변론의 과정 등 정성적 측면도 고려했다.

특허청이 제공하는 특허정보 사이트인 '키프리스' 자료를 분석한 결과 제약바이오 기업의 2024년 특허심판 건수는 총 173건이었으며 적극적권리범위확인심판 115건, 소극적권리범위확인심판 3건, 무효심판 55건 순으로 나타났다.

회사별로는 보령이 총 10건으로 1위를 기록했고, 제뉴원사이언스 9건, 한국프라임제약 8건 순이었다. 1위를 기록한 보령은 소극적권리범위확인 심판 외에도 '벨프로츄어블정', '키트루다', '렌비마', '에스글리토', '자디앙' 등 무효심판을 적극적으로 제기하며 매우 공격적인 움직임을 보였다. 또 알리코제약 등이 제기한 '듀카브' 관련 방어에도 적극 나섰다.

위수탁을 사업모델로 하는 제뉴원사이언스는 특허심판을 통해 제네릭 개발을 앞당기는 전략을 쓴다는 점에서 심판 건수가 많았다. 최근에는 '넬클리어외용액', '케이캡' 등 미등재 제제특허, 에스글리토 무효 심판 등을 제기했다.

심판 건수 상위 업체들은 무효심판 비중이 상대적으로 높았고 중위권부터는 소극적 권리범위확인 심판에 도전하는 경향을 보였다.

특허출원은 합성의약품, 바이오의약품, 의료기기·화장품·건강기능식품 분야로 나눴고 디자인 출원은 제외했다. 집계 결과 2024년 총 44건의 특허가 출원됐으며 합성의약품 25건, 바이오의약품 14건, 의료기기 등 5건으로 나타났다.

특허 출원에서는 한미약품이 돋보였다. 한미약품은 합성의약품 분야에서 사쿠비트릴-발사르탄 복합제, 아비라테론-프레드니솔론 복합제 등 2건을 출원했고 바이오의약품 분야에서 비만치료제 연관 GLP-2 유사체, 면역질환 치료제 제조 관련 인터루킨-2, 펩타이드 면역원성 개선 등 바이오의약품 관련 특허를 출원했다.

대웅제약과 종근당은 한미약품에 이어 공동 2위를 기록했다. 대웅제약은 도네페질의 난용성 염 관련 특허와 헤테로사이클릭아민 유도체 약학 조성물, 비강스프레이 조성 관련 특허를, 종근당은 엠파글리플로진, 옥사다이아졸, 연잎추출물을 통한 의약품 개발 관련 특허를 각각 출원했다.

HK이노엔은 이중특이성 TNFa 항체 및 저분자 히알루론산의 제조 관련 바이오의약품 분야 특허 출원으로 눈길을 끌었는데 이는 지난 2022년 앱클론과의 CAR-T세포 치료제 공동개발을 기점으로 향후 CMDO 도약을 준비 중인 것으로 풀이된다.

태준제약, 일동제약 계열 유노비아, 삼진제약, 엘지화학 등이 각 2건의 특허를 출원했다. 태준제약은 브리모니딘 그리고 목시플록사신의 점안제 관련 특허를, 유노비아는 산분비 억제제와 오토탁신 억제제 관련 특허를, 삼진제약은 벤즈아미드 유도체 화합물과 우레아 관련 특허를 각각 출원했다. 또 LG화학은 멜라노코르틴 수용체와 오토택신 매개질환 치료 물질을 출원했다.

이 밖에 대웅이 보톨리눔톡신의 정제 방법 관련 특허를 출원하며 내성을 줄인 '차세대 톡신' 개발에 뛰어 들었고 HLB는 리라글루티드의 제조방법 및 주사제 조성물을, 대원제약은 진통제 '펠루비'에 트라마돌 성분을 결합한 제제를, 한국팜비오는 장정결제 '오라팡' 관련 특허를, 삼성바이오로직스는 헥산구조체 관련 특허를, 씨티씨바이오는 칸나비디올 관련 제제특허를, 삼천당제약은 '아일리아' 바이오시밀러를 위한 시린지 특허 등을 각각 출원했다.