2025년은 우리나라 첨단재생의료 산업 생태계 업그레이드의 모멘텀이 되는 해이다. 2월부터 첨단재생바이오법 개정되어 '임상연구'의 대상질병 범위가 확대되고, 신설된 '치료' 제도로 '줄기세포∙면역세포치료'를 위해 해외 원정을 나가던 환자들이 국내에서 치료받을 기회가 생기기 된다.

또한 기업은 '치료'에 사용될 인체세포 등을 제조∙공급하여 유통시킴으로 관련 바이오벤처들이 재정적 안정성을 확보하는 등 개정법 시행은 재생의료 산업생태계 변화를 가져오는 기폭제 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

그러나 우려되는 부분도 있다. 첫째, 처음 운영되는 치료제도로 치료계획의 심의 과정 중에 사전 임상연구 결과의 양적∙질적 평가기준 등에 대한 어려운 과정을 일정기간 필연적으로 겪게 될 것이고, 사회적인 기대가 실망으로 바뀔 가능성이 있다. 환자들과 국민들에게 제도 운영에 대한 정확하고 투명한 정보가 전달되어야 하는 이유이다.

둘째, 환자가 지불할 '치료비용' 문제이다. 품목허가를 받은 통상적 치료에 사용되는 의약품이 아니므로 건강보험급여 대상이 될 수 없으므로 고가의 치료비용이 될 것이다. 이 또한 투명한 정보 공개 시스템이 필요할 것이지만 근본적으로 경비를 낮출 수 있는 정부와 기업, 그리고 병원의 전략적이고 적극적인 노력이 동반되어야 할 것이다.

셋째, 산업활성화의 최종 목적지인 '첨단바이오의약품' 제품 개발에 우선 순위를 두고 기술개발에 전력투구해야 할 기업들이 이 과정을 포기하고 '치료' 제도에서 안주하게 되지 않을까 하는 우려이다.

이러한 우려들은 단지 우리나라 만의 문제가 아니라 유사한 치료 제도를 운영하는 타국가들도 똑같이 경험하는 고민이고, 이를 해결할 수 있는 방안을 신속히 찾는 것은 글로벌 산업경쟁력을 갖는 길이 될 것이다.

다른 국가들에 비해 법적, 제도적 준비가 늦은 우리의 현실을 고려할 때 오히려 타국가들의 경험을 타산지석으로 삼고, 탄탄한 중장기 로드맵을 그려서 함께 협력한다면 우리가 최종 승자가 될 수 있을 것이다. 이 또한 2025년 법 시행과 함께 시작해야 하는 일이다.

필자가 재직 중인 재생의료진흥재단은 첨단재생바이오법 제9조에 의거하여 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적∙체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책 개발을 지원하기 위한 '첨단재생의료지원기관'으로 지정 받아 정책지원, 임상연구지원, 산업활성화 지원 등의 업무와 활동을 수행하여 왔다. 개정 법 시행과 함께 2025년부터는 임상연구 뿐만 아니라 치료제도도 지원하게 된다.

지금까지의 첨단재생의료 임상연구지원사업단 운영을 통해 임상연구비 지원 및 관리하는 업무에서 임상연구의 질을 향상시키고 활성화시킬 수 있는 많은 맞춤형 지원 업무를 전문가들과 함께 수행하고자 한다. 임상연구의 질 향상은 우수한 '치료' 제도로 연결될 것이고, 최종적으로 우수한 첨단바이오의약품 개발로 연결될 수 있을 것이다.

올 4월부터 지원되는 2단계 임상연구지원사업에는 1차 임상연구 결과를 첨단바이오의약품을 위한 임상시험으로 연계할 수 있는 고도화 연구개발 사업도 포함되어 있다. 또한 지금까지는 연구자 중심으로 제안된 임상연구를 지원한 것에서 환자들 수요에 기반한 환자중심의 임상연구 과제를 기획하므로 절실한 희귀질환자들이 새로운 치료기회를 첨단재생의료에서 찾을 수 있는 길을 만들고자 한다.

을사년 청목뱀의 해를 맞아 아직 산업의 꽃을 피지 못하고 있는 첨단재생의료산업이 답답한 허물을 벗고 지혜와 부드러움으로 번창하기를 기원하며, 우리 재생의료진흥재단도 함께 일조할 것으로 다짐한다.