[끝까지HIT 9호] "올해 하반기 프리 시리즈 A 투자 유치에 나설 계획입니다. 투자금을 확보해 비침습형 비강 전달 인슐린인 'BNIN01(개발코드명)'의 비임상 독성실험을 마무리할 예정입니다. 회사의 '페네트로직스(PenetLogics)' 기술 기반의 치료제를 글로벌 빅파마에 기술이전(L/O)하는 것을 목표로 하고 있습니다."

김재윤 바이오엔 대표는 <끝까지 HIT>와 인터뷰에서 향후 목표에 대해 이같이 밝혔다. 김재윤 대표는 2022년 2월 황인환 포항공대(포스텍) 생명과학과 교수와 바이오엔을 공동 창업했다. 현재 바이오엔은 비주사형 단백질 치료제 개발에 나서고 있다.

효과가 뛰어난 단백질의약품을 투여하기 위해 주사를 통해야 하는 점에 주목한 바이오엔은 점막ㆍ피부와 같은 상피조직에 투과해 단백질을 전달하는 기술인 '페네트로직스'를 보유하고 있다. 페네트로직스는 일시적 '밀착 연접 개방(Tight junction opening)'을 유도하는 흡수 촉진제 역할을 수행한다는 게 김 대표의 설명이다. 바이오엔은 이 기술을 활용해 '인슐린 비강 스프레이' 개발에 초점을 맞추고 있다.

김재윤 대표는 "당뇨병 치료제 중 가장 큰 시장을 형성하고 있는 것이 인슐린이다. 다만 반복적인 주사 투여로 인한 환자의 삶의 질 저하, 치료 기피 및 복약 순응도가 떨어진다는 문제점이 있다"며 "이 같은 문제점을 극복하기 위해 주사제가 아닌 인슐린 비강 스프레이 개발에 나서고 있다"고 창업 배경을 설명했다. <끝까지 HIT>는 경북 포항시에 위치한 포스텍 생명공학연구센터에서 김재윤 대표를 만나 회사의 파이프라인 개발 전략 및 향후 목표를 들어봤다.

기존 비주사형 인슐린은 낮은 생체이용률, 낮은 편의성으로 인해 임상 및 의약품 시장에서 실패한 것으로 평가받고 있다. 그러나 바이오엔은 차별화된 단백질 전달 기술을 활용해 높은 전달 효율과 복용 편의성을 가진 비주사형 인슐린 개발이 가능하다고 강조했다.

김재윤 대표는 "현재 비임상시험 단계에서 설치류를 대상으로 한 독성 및 효능 실험을 진행하고 있다. 비강 점막 전달 인슐린인 'BN-IN01'의 정상 마우스에서 혈당 강하 효과를 확인했다"며 "비주사형 인슐린을 투여한 비강에서 조직의 구조적 변화가 없고, 반복 투여 독성에서도 시험물질에 의한 이상 소견이 나타나지 않았다"고 설명했다.

김 대표는 이어 "향후 1상 임상시험계획(IND) 제출을 위해 올해 말부터 내년 초까지 비임상시험관리기준(GLP) 단계에서의 독성 실험을 계획 중"이라며 "올해 하반기 자금 조달을 통해 관련 업무에 나설 것이다. 오는 2025년 또는 2026년에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

바이오엔은 비주사형 비강 전달 인슐린뿐만 아니라 비주사형 비강 전달 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)인 'BN-GL02', 비주사형 인성장 호르몬인 'BN-GH01' 등의 파이프라인 개발에도 도전하고 있다.

김 대표는 "최근 비만ㆍ당뇨 치료제로 각광을 받고 있는 GLP-1RA에 대한 비강 투여에 의한 생체 전달 및 생체 내(In vivo) 효능을 확인했다"며 "분자량이 큰 편인 인성장 호르몬의 비강 투여에서도 피하 주사 대비 빠른 흡수 및 높은 생체이용률을 확인했다"고 말했다.

그러면서 "바이오엔의 비즈니스 모델(BM)은 기술이전(L/O)이다. 인체 안전성이 확보되는 임상 1상 이후 L/O에 나설 것"이라며 "BN-IN01, BN-GL02, BN-GH01 등의 파이프라인에 대한 글로벌 L/O를 목표로 하고 있다. 표적 단백질의 확장을 통해 매출 성장을 이끌 수 있다"고 강조했다.

바이오엔은 올해 하반기 15억~20억원 규모의 프리 A 시리즈 투자 유치에 나설 예정이다. 비임상 독성실험 등을 진행하기 위한 자금 조달이 필수적이라는 게 김 대표의 설명이다.

그는 "바이오엔은 환자의 편의성에 집중하는 바이오텍으로 자리매김하고 싶다"며 "향후 초기 임상 진입 전까지 회사의 데이터에 대한 객관성 및 신뢰도 구축에 나설 계획"이라고 밝혔다.