□ 면역항암제 

1. MSD의 키트루다 (성분명 펨브롤리주맙)
- 폐암수술 전·후 '키트루다' 투약시 화학요법 대비 재발·진행·사망 감소

헤더 웨이클리(Heather Wakelee) 미국 스탠포드대 의과대학 흉부종양학과 교수(세계폐암학회(IASLC) 회장)는 현재 MSD가 진행 중인 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 'KEYNOTE-671' 임상 3상 결과를 발표했다. KEYNOTE-671 연구는 절제 가능한 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전․후 보조요법으로서 키트루다의 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다. 대조군은 항암화학요법(수술 전 보조요법) 및 위약(수술 후 보조요법) 병용요법이다.

이번 ASCO 2023에서는 1차 유효성 평가변수인 추적관찰 기간 25.2개월(중앙값) 시점의 무사건 생존율(Event-Free Survival․EFS)과 전체 생존기간(Overall Survival․OS) 데이터가 공개됐다.

웨이클리 교수가 공개한 자료에 따르면, 절제 수술 전·후로 키트루다를 단독요법으로 투여한 2기, 3A기 또는 3B기 NSCLC 환자 중 65%에서 진행․질병․사망 등 사건이 발생하지 않았지만, EFS 중앙값에는 도달하지 못했다(95% CI, 34.1개월-NR).

대조군인 항암화학요법(수술 전 보조요법) 및 위약(수술 후 보조요법) 투여 환자군에서는 48.7% 환자에서 사건이 발생하지 않았으며, EFS 중앙값은 17.0개월(95% CI, 14.3-22.0개월)로 나타났다. 대조군 대비 EFS 위험비(HR)는 0.58%(95% CI, 0.46-0.72, p<0.00001)로 분석됐는데, 42%만큼 질병의 재발, 진행 또는 사망 위험이 낮아졌다는 뜻이다. 다만, 이번 발표에서는 키트루다 투여군의 OS 중간값에는 도달하지 못했다.

주요 2차 유효성 평가변수인 병리학적 완전관해(pCR) 및 수술 전·후 종양세포가 10% 이하로 남은 상태인 주요 병리학적 반응(mPR)에서 유의미한 결과가 나왔다.

pCR 도달률은 키트루다 투여군에서 18.1%(95% CI, 14.5-22.3), 대조군에서 4.0%(2.3-6.4)로, 14.2%포인트(95% CI, 10.1-18.7, p<0.00001)의 차이를 보였다. 또 mPR은 키트루다 투여군에서 30.2%(95% CI, 25.7-35.0), 대조군에서 11%(95% CI, 8.1~14.5)로, 19.2%포인트(95% CI, 13.9~24.7, p<0.00001) 차이가 나타났다.

하위그룹 분석에서는 키트루다 보조요법 환자군에서 PD-L1 발현 정도와 관계 없이 유의미한 EFS 위험 개선을 보였다. 세부적으로 PD-L1 발현율 △1% 미만(HR=0.77, 95% CI, 0.55-1.07) △1~49%(HR=0.51, 95% CI, 0.34-0.75) △50% 이상(HR=0.42, 95% CI, 0.28-0.65) 등으로 나타났다.

2. 오노-BMS 옵디보 (성분명 니볼루맙)
- 호지킨 림프종 환자 대상 AVD 병용요법시, '애드세트리스+AVD' 대비 PFS 개선

알렉스 프란시스코 헤레라(Alex Francisco Herrera) 미국 시티오브호프국립 병원 박사는 치료 받은 적 없는 12세 이상 3-4기 호지킨 림프종 환자(classic Hodgikin Lymphoma․cHL)를 대상으로 표준요법인 '애드세트리스(성분 브렌툭시맙 베도틴)+AVD(독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진․이하 BV-AVD군)' 요법과 옵디보+AVD(이하 N-AVD군) 요법을 비교한 ‘SWOG S1826’ 임상 3상 중간 분석 결과를 발표했다.

이 임상의 적격 환자는 전체 등록 환자 994명 중 976명으로, N-AVD군 489명, BV-AVD군 487명으로 무작위 분류됐다. 1차 유효성 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 2차 유효성 평가변수는 무사건 생존기간(EFS), 전체 생존율(OS), 완전 반응률(CRR) 및 환자 보고 결과(PRO) 등이었다.

이번 중간 분석은 총 PFS 사건의 50%가 되는 시점(12.1개월)으로, 연구진은 이 데이터를 1년 추정치로 환산했다. 그 결과 N-AVD군의 1년 시점 PFS는 94%(95% CI, 91-96%), BV-AVD군은 86%(95% CI, 82-90%)로 나타났다. HR(위험비)는 0.48(99% CI, 0.27-0.87, one sided Logrank p=0.0005)로, 52%의 질병·재발 또는 사망 위험 감소를 보였다. 이 경향은 △나이 △국제 예후 점수(IPS) △기수(3~4기) △증상 등 전체 하위그룹에서 동일하게 나타났다.

EFS 데이터도 유의미한 결과를 보였다. PFS와 마찬가지로 1년 추정치로 환산한 결과 N-AVD군의 EFS는 91%(95% CI, 88-94%), BV-AVD군은 84%(95% CI, 80-88%)로 나타났다. HR은 0.56(99% CI, 0.33~0.95, one sided Log-rank p=0.0019)로 나타났다.

안전성 프로파일에서 눈여겨볼 부분은 N-AVD군에서 호중구 감소증이 더 많았음에도 불구하고, 감염성 독성이 증가하지 않았다는 점이다. N-AVD군에서 가장 흔한 이상반응(AE)은 호중구 감소증(55%), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 증가(32%), 감각 신경병증(29%) 등이었으며, BV-AVD군은 각각 32%, 41% 및 55%의 비율로 발생했다.

3등급 이상의 AE의 경우 N-AVD군에서 호중구 감소증 47%, 빈혈 6%, 혈소판 감소증 2% 비율로 발생했으며, BV-AVD군에서는 각각 25%, 9%, 3%이었다.

□ 표적치료제 

3. 유한양행 렉라자 (성분명 레이저티닙)
- 폐암 MET 변이, '렉라자+리브리반트' 병용요법 예측 바이오마커 가능성

벤자민 베세(Benjamin Besse) 프랑스 파리-사클레대 암연구센터장은 3세대 EGFR-TKI 치료제 렉라자와 리브리반트(성분 아미반타맙) 병용요법에 대한 임상 1/1b상 연구인 'CHRYSALIS-2' 중 코호트(Cohort) D의 바이오마커 연구결과를 발표했다. 

코호트 D는 '기존 타그리소 치료 실패 후 항암화학요법 치료 이력이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 돌연변이 진행성 NSCLC 환자'를 대상으로 진행하고 있다. 연구진은 코호트 D를 대상으로 'IHC를 통한 MET 양성 여부', 'ctDNA(순환종양 DNA) NGS(차세대 염기서열 분석)' 등을 병용요법의 바이오마커로 설정해 객관적 반응률(ORR) 등의 평가변수를 분석했다.

IHC를 통한 바이오마커 예측 연구를 위해 코호트 D(전체 108명) 101명의 환자 중 IHC 염색을 위한 조직이 충분한 환자 77명이 선발됐다. 이 중 MET 양성 환자(28명)는 ORR 61%(95% CI, 41-79)로 나타났으며, MET 음성 환자(49명)의 ORR 14%(95% CI, 6-27) 대비 4배 이상 높은 수치였다.

반응 기간 중앙값(mDOR)은 MET 양성 환자군이 10.8개월(95% CI, 2.9-NE)로, 음성 환자군 mDOR 6.8개월(95% CI, 1.9-NE)보다 약 4개월 가량 길었다. 임상이득률(CBR)은 각 86%(95% CI, 67-96), 61%(95% CI, 46-75)로 비슷한 경향을 보였다.

mPFS 또한 양성 환자군이 12.2개월(95% CI, 8.0-NE)로 음성 환자군 mPFS 4.2개월(95% CI, 2.8~6.4) 대비 8개월 가량 길게 나타났다. 다만 연구진은 ctDNA를 통한 NGS에 대해서는 유의미한 결과를 도출하지 못했다. 단 1명의 환자에게서만 MET 서열 증폭이 확인돼 유의미한 데이터를 얻지 못했기 때문이다.

이번 ORR 데이터를 통해 IHC를 통한 MET 양성 여부가 타그리소 치료 실패, 항암화학요법 치료 이력 없는 환자에서 예측 바이오마커로서 활용될 수 있는 가능성을 확인했다는 것이 연구진의 결론이다.

4. 아스트라제네카 타그리소 (성분명 오시머티닙)
- 타그리소 수술 후 보조요법시 사망 위험 51% 감소, 5년간 88% 생존

로이 허브스트(Roy S. Herbst) 예일대 의과대학 암센터 박사는 EGFR-TKI 3세대 치료제인 '타그리소'를 통한 수술 후 보조요법(Adjuvant)을 받은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 조기(ⅠB~ⅢA기) 환자를 대상으로 위약과 비교한 'ADAURA' 임상 3상 결과를 발표했다.

1차 유효성 평가변수인 무질병 생존기간(DFS)에 관한 지난 1차 분석 이후, 2년 간 추가 분석을 진행한 결과가 발표됐다. 연구진은 타그리소 투여군에서의 DFS 및 중추신경계(CNS) DFS 개선이 지속됨을 확인했다(Ⅱ~ⅢA기 : DFS HR=0.23, 95% CI, 0.18-0.30, Ⅱ~ⅢA기 : CNS DFS HR=0.24, 95% CI, 0.14-0.42). 또 이번 연구에서는 수술 후 보조요법을 받은 환자가 5년간 88% 생존한 것을 입증하는 등 조기 EGFR 변이 폐암 분야에서 전례 없는 전체 생존율(Overall Survival·OS)을 보였다.

타그리소는 1차 분석 모집단인 Ⅱ~ⅢA기 환자군에서 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시켰다(데이터 성숙도 21%, OS HR=0.49, 95.03% CI, 0.33~0.73, p=0.0004). 또 전체 시험 모집단(ⅠB~ⅢA기 환자군)에서도 동일한 사망 위험 감소를 보였다(18% 데이터 성숙도, OS HR=0.49, 95.03% CI, 0.34-0.70, p<0.0001).

아울러 1차 분석 모집단인 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했고, 위약군은 73%가 생존한 것으로 나타났다. 전체 시험 모집단에서는 타그리소 투여군이 약 88% 생존했으며, 위약군은 78%가 생존했다. 다만, 두 모집단 모두 OS 중앙값에는 도달하지 못했다.

이전에 DFS 분석에 포함된 모든 환자들은 치료를 완료했거나, 중단한 것으로 나타났으며, 추적 관찰 결과 3등급 이상의 이상반응은 타그리소 환자군에서 23%, 위약군 환자에서 14%로 나타났다.

5. 노바티스 키스칼리 (성분명 리보시클립)
- 조기 HR+/HER2- 유방암 환자서 내분비 단독요법 대비 질병 발생위험 25% 감소

데니스 J. 슬래먼(Dennis J. Slamon) UCLA 존슨 종합 암센터 박사는 호르몬 수용체(HR) 양성(+), HER2 음성(-) 조기 유방암 환자를 대상으로 CDK4/6 억제제 '키스칼리'와 내분비요법 병용 보조요법을 평가한 NATALEE 임상 3상 연구결과를 발표했다.

이 연구에는 재발 위험이 있는 2~3기 HR+/HER2- 환자 5101명이 참여했다. 환자들은 키스칼리와 내분비요법 투여군 2549명과 내분비요법 단독요법군 2552명으로 무작위 배정됐다. 키스칼리 투여 용량은 400㎎이며, 치료 기간은 3년이었다.

추적 관찰기간 중앙값은 34개월이었으며, 1차 유효성 평가변수인 침습적 무질병 생존율(invasive Disease-free survival·iDFS)에대한 데이터가 공개됐다. 

중간 분석기간 동안 발생한 iDFS 사건은 총 426건으로, 이 중 키스칼리 투여군에서는 189건(7.4%)이, 내분비요법 단독군에서는 237건(9.2%)이 발생했다. 3년 시점 iDFS는 키스칼리 투여군이 90.4%, 내분비요법 단독군에서는 87.1%로 나타났으며, 키스칼리 투여군이 질병 발생 위험을 25% 가량 감소시킨 것으로 확인됐다(HR=0.748, 95% CI 0.618-0.906, p=0.0014).

이 같은 효과는 하위그룹에서도 일관되게 나타났으며, 주요 유효성 평가변수인 전체 생존율(overall survival·OS), 무재발 생존율(recurrence-free survival·RFS), 원격 무질병 생존율(distant disease-free survival·DDFS)에서도 키스칼리 투여군이 유의미한 개선을 보였다.

한편 이번 연구에서 키스칼리는 림프절 음성 환자를 포함한 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에서의 개선 효과를 입증했다. 동일 기전의 약물인 일라이릴리의 '버제니오(성분 아베마시클립)'를 통한 치료가 제한되던 환자의 폭을 넓힐 수 있다는 가능성을 제시했다는데 의미가 있다. 

버제니오는 현재 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 중 림프절 양성 재발 고위험으로 진단된 경우에 한해 보조요법제로 사용되고 있다.

□ ADC

6. 다이이찌산쿄/아스트라제네카 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)
- 담도, 방광암 등 다양한 HER2 양성 고형 암종서 37.1% 객관적 반응률 확인

펀다 메릭-번스탐(Funda Meric-Bernstam) 텍사스대 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 박사는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate·ADC) 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)' DESTINY-Pantumor02 임상 2상 연구의 중간결과를 발표했다.

기존 HER2는 유방암, 위암, 폐암 및 대장암 분야에서 활용하고 있는 바이오마커였지만, 이번 연구를 통해 광범위한 고형 종양에서도 중요한 바이오마커일 수 있다는 것을 입증했다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다.

DESTINY-PanTumor02 연구는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 및 기타 종양 등 질환에 대해 이전에 1회 이상의 전신 치료를 받은 적 있거나, IHC(면역조직화학) 2+ 또는 3+ HER2 발현 국소 진행성 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 다국적, 다중 코호트, 오픈 라벨 2상 임상시험이다. 대상 환자는 아시아, 유럽, 북미 등에서 모집된 267명이다.

1차 유효성 평가변수는 연구자(Investigator)에 의한 ORR(객관적 반응률)이며, 2차 유효성 평가변수는 DOR(반응 기간), DCR(질병 통제율), PFS(무진행 생존기간), OS(전체 생존율), 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 약동학(Pharmacokinetics) 등이다. 

공개된 데이터에 따르면, 엔허투는 현재 허가된 HER2 표적치료제가 없는 고형 종양에서 고무적이고 지속적인 ORR을 나타냈다. 전체 대상 환자에서 연구자가 평가한 ORR은 37.1%(99/267명)로 나타났다. 암종별로는 △자궁경부암 50.0%(20/40명) △자궁내막암 57.5%(23/40명) △난소암 45.0%(18/40명) △담도암 22.0%(9/41명) △췌장암 4.0%(1/25명) △방광암 39.0%(16/41명) △기타 30.0%(12/40명) 등이다.

IHC로 검사한 HER2 발현 수준에 따라 ORR은 편차를 보였다. IHC 3+ 수준으로 발현된 환자(75명)에서의 ORR은 61.3%로 나타났는데, 이는 IHC 2+ 발현 수준 환자에서의 ORR인 27.2%에 비해 높았다.

전체 환자의 완전관해(CR)는 5.6%(15명), 부분관해(PR)는 31.5%(84명), 질병 안정화(Stable disease) 46.1%(123명) 등으로 나타났다. 조사자가 평가한 DCR은 68.2%였다. 또한 전체 환자의 절반(49.6%)이 1년 이상 약물 반응을 유지했으며, DOR 중앙값은 11.8개월(95% CI, 9.8-NE)이었다. 이 중 IHC 3+ 발현 환자는 22.1개월(95% CI, 9.3-NE)로 더 길었다.

□ 세포치료제
7. 얀센 카빅티 (성분명 실타캡타진 오토류셀)
- 레날리도마이드 불응 환자 1~3차 치료에서 표준요법 대비 PFS 개선 입증

비노드 다칼(Binod Dhakal) 미국 위스콘신 의과대학 박사는 이전에 프로테아좀 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD)를 포함해 1~3회 치료를 받은 적 있는 레날리도마이드 불응 다발골수종 환자를 대상으로 얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티'를 투여한 'CARTITUDE-4' 임상 3상 연구결과를 공개했다. 현재 카빅티는 5차 치료제로 사용되고 있다.

연구 대상은 총 419명으로, 카빅티 또는 표준요법(포말리도마이드/보르테조밉/덱사메타손 또는 다라투무맙/포말리도마이드/덱사메타손) 군으로 1:1 무작위 배정됐다.

1차 유효성 평가변수는 무진행 생존기간(Progression-Free Survival·PFS)으로, 중간 분석시점(16개월 시점)에 카빅티 투여군의 PFS는 중앙값에 이르지 않았지만, 대조군의 PFS는 12개월로 나타났다. 

이 결과에 따라 카빅티 투여군이 질병 진행 또는 사망의 위험이 74% 더 낮은 것으로 분석됐다(HR=0.26, 95% CI 0.18-0.38 P<0.0001). 12개월에서의 PFS 비율은 카빅티 투여군이 76%, 대조군은 49%로 나타났고, 객관적 반응률(ORR)은 각 85%, 67%로 확인됐다. 이 중 완전관해(CR)는 각 73%와 22%로, 유의미한 개선을 보였다(p<0.0001).

카빅티 투여군 중 실제 치료를 받은 환자에서는 ORR 99%, CR 86%의 수치를 보였다. 미세잔존질환(Minimal Residual Disease·MRD) 음성률 또한 카빅티 투여군이 61%, 대조군은 16%로 유의미한 차이를 보였다(p<0.0001).

다만, 3등급 이상의 이상반응은 카빅티군이 더 높은 비율로 발생했다. 카빅티 투여군 97%, 대조군 94%가 3등급 이상의 이상반응이 나타났다. 하지만 이런 부작용 발생 결과에도 기존 5차 치료제로 썼던 이전 임상보다 발생 빈도와 중증도는 낮아졌다는 것이 연구진의 분석이다.

1. HLB 리보세라닙

HLB(에이치엘비)는 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR2) 억제제 '리보세라닙'의 선양낭포암(Adenoid Cystic Carcinoma)환자 대상 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 이번 발표는 지난 2022년 ASCO에서 발표한 임상 2상 데이터 이후 9개월 누적 데이터를 분석한 것이다.

이 임상은 미국인과 한국인 총 80명을 대상으로 진행됐다. 이번 중간 발표에서 CHOI 평가를 기준으로 한 객관적 반응률(ORR)은 52.5%로 나타났으며, 리보세라닙이 전이성 선낭암 환자에 대해 효능과 안정성을 유지하고 있음을 확인했다.

한편 지난 임상 2상 중간 결과 발표에서는, 중앙 추적관찰 15개월 시점에 평가 가능한 72명의 데이터가 공개된 바 있다. 당시 회사는 리보세라닙이 이전 치료 경험과 무관하게 ORR 13.9%, 반응 지속기간 중앙값 12.0개월, 6·9·12개월간 반응이 지속된 환자 비율은 각각 100%, 88.9%, 59.3%로 분석됐다고 공개했다.

2. 지씨셀·아티바 AB-101

지씨셀(GC셀)의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)는 동종 NK세포치료제 'AB-101'의 재발성․불응성 비호지킨 림프종 환자 대상 임상1․2상 중간 결과를 발표했다. 국내 기업이 개발한 동종 NK세포치료제 임상 결과가 공개된 것은 처음이다.

AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전 한 동종, 기성품 형태의 동결 보존된 제대혈 유래 NK세포치료제다. AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 치료제로 항체․인게이저(Engager)병용 시 강력한 항암 효과를 유도한다.

발표 포스터에 따르면, AB-101 단독 반응률(ORR)은 27%(11명 중 3명), AB101+리툭시맙 병용투여 ORR은 66.7%(6명중 4명)였으며, 이 중 3명에서 완전관해(CR)가 관찰됐다. 이번 임상은 CAR-T 치료에 실패한 환자에서도 유의미한 반응을 보였다는 점에서 긍정적인 평가를 받았다.

3. 제넥신 GX-188E, GX-I7

제넥신은 두경부암(HNSCC) 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 자궁경부암 DNA 백신 후보물질 GX-188E(성분 티발리모진 테라플라스미드)와 IL-7 제제 GX-I7(지속형 인터류킨-7․성분 에피넵타킨 알파), 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)를 삼중 병용투여한 임상 2상 결과를 발표했다.

이번 임상은 수술을 앞둔 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 했다. 1차 유효성 평가 변수는 주요 병리학적 반응(major pathological response․MRP)이다.

발표 포스터에 따르면, 선행요법 이후 수술을 받은 11명의 환자 중 MRP를 보인 환자는 7명(63.6%)이었고, 병리학적 완전관해(pCR)를 보인 환자는 4명(36.3%)이었다. 또 연구진이 수술 전 요법 전과 후의 단일세포 RNA 시퀀싱을 통해 조직을 비교 분석한 결과, 종양미세환경에서 여포 보조 T세포 수가 증가했으며, 세포독성 T세포로 재활성화(reinvigoration)된 것이 관찰됐다.

4. 앱클론 AT-101

앱클론은 혈액암 환자를 대상으로 한 CAR-T 신약 후보물질 AT-101의 임상 1상 결과를 공개했다. 1회 투여 목적으로 개발된 AT-101의 임상 1상은 기존 항암제로 치료가 불가능한 △재발성․불응성의 광범위 B형 대세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma․DLBCL) △소포림프종(follicular lymphoma․FL) △외투세포림프종(mantle cell lymphoma․MCL) △변연부비세포림프종(marginal zone lymphoma․MZL) 등 혈액암 환자를 대상으로 한 연구다. 대상 환자는 총 12명으로 저용량 그룹 6명, 중용량 그룹 3명, 고용량 그룹 3명으로 이뤄졌다.

이번 임상은 유효성 평가지표를 완전관해(CR)와 객관적 반응률(ORR)로 설정했다. 3개 용량 그룹 전체 데이터는 CR 66.7%, ORR 91.7%로 나타났다. 약효 지속성에 있어서는 가장 먼저 투여를 받은 저용량군 환자들이 치료 후 1년을 넘어서도 지속적으로 CR을 유지하고 있는 것으로 소개됐다.

안전성에 관한 지표도 공개됐는데, CAR-T 치료제 사용시 빈번하게 발생하는 부작용으로 알려진 3등급 이상의 △사이토카인방출증후군(Cytokine release syndrome·CRS) 1명(8.3%) △신경독성(Immune effector cell-associated neurotoxicitysyndrome․ICANS) 1명(8.3%) 등으로 나타났다.

5. 레고켐바이오/포순제약 LCB14(FS-1502)

중국 포순제약은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 LCB14(FS-1502) 임상 1b상 결과를 발표했다. 이번에 공개된 데이터는 지난해 12월 25일까지의 데이터다.

LCB14는 레고켐바이오가 지난 2015년 포순제약에 기술 이전한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate․ADC)다. 이 임상은 중국의 9개 의료기관에서 시행됐으며, 개방형 임상으로 진행됐다. HER2 양성(IHC 3+ 또는 2+/FISH+) 유방암 환자 중 이전에 항 HER2 치료에 실패한 70명의 여성 환자를 대상으로 했다.

공개된 데이터에 따르면, 유효성 평가가 가능한 68명의 환자 중 36명(52.9%)이 객관적 반응을 보였으며(95% CI, 40.45-65.17), 완전관해(CR)는 2명, 부분관해(PR)는 34명이었다. 질병 통제율(DCR)은 88.2%(60명), 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 15.5개월(95% CI, 4.57-NR), 반응 기간(DOR) 중간값은 12.9개월(95% CI, 5.72-17)이었다.

안전성 데이터에서는 어떤 등급의 간질성 폐질환도 발생하지 않았다. 안구 독성은 대부분 1~2등급의 안구건조증 및 각막염이었다